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冷藏药品岗前培训及冷藏药品培训考试题及答案

一、培训内容

1.冷藏药品定义与分类

冷藏药品是指必须在2℃～8℃条件下储存、运输和使用的药品，包括生物制品、疫苗、胰岛素、单抗、部分血液制品、部分干扰素、部分细胞毒药物等。根据稳定性数据，部分药品可在25℃下短期存放，但任何偏离冷链的行为都必须有书面风险评估与批准记录。

2.冷链法规体系

《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《药品冷链物流管理规范》《WHOTRS961》《USP1079》《EUGDPGuidelines》共同构成国内外冷链监管框架。企业须建立符合NMPA、FDA、EMA三方要求的冷链质量管理体系