企业质量管理体系检查及整改方案表.docVIP

企业质量管理体系检查及整改方案表

一、适用场景与核心价值

本工具模板适用于企业质量管理体系（QMS）的全面运行管理，主要覆盖以下场景：

内部审核：企业定期开展的质量管理体系内部检查，验证体系条款的符合性及运行有效性；

外部审核：迎接ISO9001等体系认证审核、客户审核或监管机构检查前的自查与准备；

专项问题排查：针对特定环节（如生产过程、供应链管理、客户投诉处理）的深度质量风险筛查；

体系优化迭代：通过检查发觉问题，推动体系文件的修订、流程优化及资源配置调整。

其核心价值在于通过标准化检查与整改流程，实现质量问题的“早发觉、早整改、早闭环”，强化体系运行的规范性与有效性，持续提升产品质量与管理水平。

二、标准化操作流程

（一）准备阶段：明确检查框架与依据

确定检查范围与目标

明确本次检查覆盖的体系条款（如ISO9001:2015标准第8章“运行控制”）、部门（生产部、质检部、采购部等）、流程（从原材料入库到成品交付的全流程）；

设定检查目标（如“识别体系运行中的3项以上高风险不符合项”“验证关键质量控制点的有效性”）。

组建检查组并分工

由质量管理部门牵头，抽调各相关部门骨干（如生产主管、技术工程师、内审员）组成检查组；

明确组长（*经理）负责整体协调，组员按专业分工（如文件审查组、现场检查组、记录核查组）。

准备检查依据与工具

收集检查依据：质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规（如《产品质量法》）、客户标准等；

准备检查工具：检查表（基于体系条款设计）、记录表格、拍照设备、测量工具（如卡尺、检测仪）等。

制定检查计划并通知

编制《质量管理体系检查计划》，明确检查时间、地点、人员、内容及方式（文件审查、现场观察、人员访谈、记录抽查）；

提前3个工作日通知被检查部门，保证其配合准备相关文件与现场条件。

（二）检查实施阶段：多维度收集证据

首次会议

检查组与被检查部门负责人及关键岗位人员召开会议，说明检查目的、范围、流程及配合要求；

确认检查日程，解答疑问，保证双方理解一致。

现场检查与证据收集

文件审查：抽查体系文件的适宜性、充分性及执行记录（如《生产作业指导书》是否现行有效，《首件检验记录》是否填写完整）；

现场观察：跟踪关键过程（如原材料验收、生产装配、成品检验），核查操作是否符合文件规定，设备状态是否良好，环境条件是否达标；

人员访谈：随机访谈操作工、班组长、部门负责人，知晓其对质量方针、目标、岗位职责的掌握情况及实际操作中的问题；

记录核查：核对质量记录的真实性、完整性和可追溯性（如《不合格品处理记录》是否包含原因分析、纠正措施及验证结果）。

末次会议

检查组向被检查部门初步反馈检查发觉的问题（符合项、不符合项、观察项）；

确认问题事实，听取被检查部门的说明与异议，双方签字确认《检查问题汇总表》。

（三）问题汇总与分析阶段：判定不符合项并溯源

整理检查记录

检查组汇总各环节检查证据，分类整理问题点（如文件类、执行类、记录类）。

判定不符合项

依据检查标准（体系条款、法规要求），判定问题是否为“不符合项”（未满足要求）或“观察项”（潜在风险）；

不符合项需明确：问题描述、违反条款、证据支撑（如记录编号、现场照片）。

分析问题原因

对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”分析根本原因（如“未按作业指导书操作”的根本原因可能是“培训不到位”“文件未更新”）；

区分原因类型：人员、设备、材料、方法、环境（4M1E）。

（四）整改方案制定阶段：明确责任与措施

制定整改要求

质量管理部门根据不符合项的严重程度，确定整改优先级（严重不符合项需立即整改，一般不符合项限期整改）；

明确整改目标（如“7天内完成《生产作业指导书》修订，并通过培训100%覆盖操作工”）。

编制整改方案

由责任部门（如生产部、质检部）制定《整改方案表》，内容需包括：

不符合项描述（与检查问题一致）；

整改措施（具体、可操作，如“修订作业指导书，增加关键步骤图示”“组织专项培训2小时，考核合格后方可上岗”）；

责任部门/责任人（明确到具体岗位，如生产部*主管）；

整改期限（严重项不超过3个工作日，一般项不超过7个工作日）；

预防措施（避免问题再次发生，如“建立作业文件定期评审机制”）。

审核与批准整改方案

整改方案需经责任部门负责人签字确认，报检查组组长（*经理）审核；

严重不符合项的整改方案需管理者代表（*总）批准。

（五）整改跟踪与验证阶段：保证措施落地

整改进度跟踪

责任部门按整改期限执行措施，每日更新整改进度；

质量管理部门通过现场检查、记录抽查等方式跟踪进度，对逾期未完成的部门发出《整改催办单》。

整改效果验证

整改完成后，责任部门提交《整改完成报告》及证据（如修订后的文件、培训记录、检验报告）；

检查组组织现场验证，确认：

措施是否落实（如