T∕CAMDI 161-2025 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI161—2025

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程

生物指示物放行操作指南

SterilizationofMedicalDevices—EthyleneOxideSterilizationProcess—Operational

GuidanceontheReleaseofBiologicalIndicators

2025-12-25发布2025-12-25实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI161—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4生物指示物原理和放行依据1

5生物指示物选择2

6设备和材料2

7灭菌产品及其生产环境2

8灭菌过程及设施安全3

9灭菌过程相关供应商的管理3

10灭菌过程确认和日常控制3

11生物指示物测试4

12数据记录4

13产品的灭菌放5

14变更控制和再鉴定6

附录A（资料性）灭菌车间安全有效性检查表示例8

附录B（规范性）生物指示物试验方法10

参考文献11

I

T/CAMDI161—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本

文件由中国医疗器械业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗

器械股份有限公司

本文件主要起草人：余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰本

文件首次发布于2025年12月。

II

T/CAMDI161—2025

引言

环氧乙烷灭菌作为一种成熟高效的灭菌技术，已在医疗健康等领域得到广泛应用。目前，国内对灭菌

后产品的放主要以产品无菌检查结果为依据。GB18279—2023虽明确了灭菌后产品物理参数及生物指示

物确认的准则，但未规定具体操作规范，致使生物指示物放环节缺乏统一的操作依据。

生物指示物作为确认灭菌过程有效性的核心工具，其含有的特定微生物数量与抗力特性（D值）是确

认无菌保证水平（SAL）能否稳定达到10⁻⁶的关键因素。本文件围绕生物指示物全生命周期管理与灭菌过

程控制，系统规定了生物指示物选择、设备与材料、灭菌产品及环境控制、灭菌过程及设施安全、供应商

管理、过程确认与日常控制、生物指示物测试、数据记录、灭菌放、变更控制和再鉴定等全链条技术要求。

在过程控制环节，重点规范人员资质、仪器验证、过程挑战装置（PCD）设计与摆放、生物指示物

管理、产品微