数字疗法(DTx)2025年欧盟监管路径对比分析.docx

数字疗法(DTx)2025年欧盟监管路径对比分析模板范文

一、数字疗法(DTx)2025年欧盟监管路径对比分析

1.1欧盟DTx监管框架

1.2欧盟DTx监管路径对比

1.2.1欧盟MDR和PPER的出台

1.2.2与美国监管路径对比

1.2.3审批流程对比

1.2.4监管力度对比

1.3未来展望

1.3.1简化审批流程

1.3.2加强国际合作

1.3.3推动DTx产品的创新

二、欧盟数字疗法监管路径的实践案例

2.1案例一：EvidationHealth的睡眠监测应用

2.2案例二：PropellerHealth的慢性阻塞性肺疾病（COPD）管理解决方案

2.3