制药洁净区验证工程师岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

制药洁净区验证工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.制药洁净区末端空气过滤器常用______。

2.GMP规定洁净区温度一般控制在______℃。

3.不同级别洁净区压差应不低于______Pa。

4.洁净区微生物空气监测常用______法和浮游菌法。

5.空气净化系统验证包括安装确认、运行确认、性能确认和______。

6.A级洁净区沉降菌4小时最大允许数为______个。

7.洁净区相对湿度一般控制在______%。

8.洁净区表面微生物监测常用______法。

9.空气净化系统送风量验证属于______确认。

10.洁净区压差验证需确认______压差。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.最高风险洁净级别是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

2.浮游菌检测采样量一般不低于（）升

A.500B.1000C.1500D.2000

3.高效过滤器泄漏率应≤（）

A.0.01%B.0.1%C.0.5%D.1%

4.不属于洁净区验证内容的是（）

A.温湿度验证B.压差验证C.员工体检D.沉降菌验证

5.A级区风速范围是（）m/s

A.0.3-0.5B.0.4-0.6C.0.5-0.7D.0.6-0.8

6.验证实施的依据是（）

A.验证方案B.验证报告C.偏差记录D.校准证书

7.不属于常用化学消毒剂的是（）

A.75%乙醇B.次氯酸钠C.甲醛D.过氧化氢

8.空气净化系统再验证周期一般为（）年

A.0.5B.1C.2D.3

9.接触碟法采样面积一般为（）cm2

A.25B.50C.75D.100

10.洁净区验证合格标准包括（）

A.沉降菌符合要求B.员工≤5人C.设备≤10台D.照明500lux

三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选不得分）

1.洁净区级别包括（）

A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级

2.洁净区验证主要内容（）

A.空气净化系统验证B.工艺用水验证C.设备验证D.人员验证E.物料验证

3.压差验证需考虑的区域（）

A.不同级别之间B.洁净区与非洁净区C.洁净区与外界D.同一级别不同房间E.洁净区与辅助区

4.空气净化系统性能确认包括（）

A.送风量测试B.高效泄漏测试C.温湿度分布D.压差测试E.沉降菌测试

5.微生物监测方法（）

A.沉降菌法B.浮游菌法C.接触碟法D.棉签涂抹法E.空气培养法

6.验证方案包含（）

A.目的B.范围C.依据D.方法E.合格标准

7.空气净化设备包括（）

A.初效过滤器B.中效过滤器C.高效过滤器D.风机E.风管

8.验证偏差情况（）

A.沉降菌超标B.压差不足C.风速不符D.温湿度超范围E.设备正常

9.温湿度验证覆盖（）

A.静态B.动态C.空载D.满载E.停产

10.验证报告包含（）

A.结果B.偏差处理C.结论D.签字E.方案修改记录

四、判断题（每题2分，共20分，对√错×）

1.A级区浮游菌≤1个/立方米（）

2.压差验证只需测静压差（）

3.高效过滤器安装后无需检漏（）

4.洁净区验证包括工艺验证（）

5.洁净区相对湿度30-40%（）

6.验证方案可随意修改（）

7.微生物监测需做动态测试（）

8.送风量验证属于性能确认（）

9.洁净区与非洁净区压差≥5Pa（）

10.验证报告需包含所有测试数据（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述洁净区验证基本流程。

2.洁净区压差控制的目的是什么？

3.高效过滤器泄漏测试方法及合格标准？

4.洁净区微生物监测包括哪些内容？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.如何制定洁净区再验证计划？

2.动态测试与静态测试的区别及意义？

---

答案部分

一、填空题

1.HEPA高效过滤器

2.18-26

3.10

4.沉降菌

5.再验证

6.1

7.45-65

8.接触碟

9.运行

10.静态

二、单项选择题

1.A2.B3.A4.C5.A

6.A7.C8.B9.A10.A

三、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCDE5.ABCD

6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.AB10.ABCD

四、判断题

1.×2.√3.×4.×5.×

6.×7.√8.×9.×10.√

五、简答题

1.答案：流程分四步：①准备：确定范围/依据，编制并审批验证方案；②实施：完成安装确认（设备合规）、运行确认（参数达标）、性能确认（静态/动态洁净度、温湿度等符合要求）；③偏差处理：超标时分析原因、纠正后重新验证；④报告：整理数据，编写含结论的报告，签字归档。

2.答案：核心目的是防交叉污染：①不同级别区域（如A级→B级）保持正压差，避免低级别污染高级别；②洁净区与非洁净区（如生产区→走廊）保持正压差，防止外界污染物进入；压差不足会导致空气倒流，影响产品质量，是验证关键