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ICS11.020.10
CCSC10
NMSP
内蒙古标准发展促进会团体标准
T/NMSP114—2025
中药不良反应风险信号检测、评估与处置
工作指南
Workguidelinesforthedetection,assessmentandmanagementofadversereaction
risksignalsoftraditionalchinesemedicine
2025-12-31发布2025-12-31实施
内蒙古标准发展促进会发布
T/NMSP114—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心提出。
本文件由内蒙古标准发展促进会归口。
本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、呼和
浩特市检验检测中心、赤峰市产品质量检验检测中心、鄂尔多斯市检验检测中心、呼和浩特市中医蒙医医
院、准格尔旗中医蒙医医院、内蒙古医科大学第二附属医院。
本文件主要起草人：张倩、世伟、王聪慧、王振兴、阿拉腾花、毕力格、蒋柠、张超、贾安、袁新敏、
李妍、皮松宁、包翰东、董琪、李文洁、赵东涛、张丽凤、邢志敏、齐越、吕树梅、杜健、潘俊英、苏晓
亮、王明波。
I
T/NMSP114—2025
中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南
1范围
本文件规定了各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信
号检测、评估与处置工作的基本要求和考虑要点。
本文件适用于指导各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风
险信号检测、信号确认和信号评估的过程。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
信号signal
来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要
开展进一步评估的信息。
病例系列评价caseseriesevaluation
在一个相对短的周期内对一组相同或类似的不良反应/事件病例报告的集合（即病例系列）开展描述
和分析。
病例报告汇总分析aggregateanalysisofcasereports
对于报告量相对较大的品种，或单个病例报告信息不足以支持评价的情况，通过定期对收到的不良反
应报告进行汇总分析来发现信号。
地区性民间习用药材regionallyusedtraditionalherbalmedicines
本指南所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有
药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材
用药错误medicationerror
临床使用中可以防范的导致患者发生潜在或直接损害的用药不当，不包括滥用、超说明书使用、误用。
滥用abuse
出于非医疗目的反复、大量的使用具有依赖性的药品。
误用misuse
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