《医疗器械不良事件监测哨点工作指南》.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

NMSP

内蒙古标准发展促进会团体标准

T/NMSP115—2025

医疗器械不良事件监测哨点工作指南

WWorkguideforsentinelpointsinmedicaldeviceadverseeventmonitoring

2025-12-31发布2025-12-31实施

内蒙古标准发展促进会发布

T/NMSP115—2025

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4总则4

5机构设置4

监测工作领导小组4

监测工作责任科室4

6人员4

人员配备4

人员职责5

7设备与资源5

8制度和程序6

9监测哨点工作内容6

收集与记录6

分析与评价6

上报6

随访与调查7

风险识别与评估7

宣传和培训7

研究与合作8

10数据管理8

附录A（资料性）个例医疗器械不良事件报告表示例9

附录B（资料性）群体医疗器械不良事件报告表示例11

I

T/NMSP115—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心提出。

本文件由内蒙古标准发展促进会归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、包头

本文件主要起草人：张倩、阿拉腾花、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、贾安、李文洁、张超、

袁新敏、李妍、王聪慧、张纳、任娜、曹越、任春晓、王君、范婧妍、孙宇恒、田海娜、何智斌。

II

T/NMSP115—2025

医疗器械不良事件监测哨点工作指南

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测哨点工作的总则、机构设置、人员、设备与资源、制度和程序、

监测哨点工作内容、数据管理等方面的指导。

本文件适用于医疗器械不良事件监测哨点医疗机构（以下简称“监测哨点”）开展医疗器械不良事件

监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗器械medicaldevice，MD

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的

物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的

方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d）生命的支持或者维持；

e）妊娠控制；

f）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息