《医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范》.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

NMSP

内蒙古标准发展促进会团体标准

T/NMSP116—2025

医疗器械不良事件风险信号调查与评估

技术规范

TechnicalspecificationsforInvestigationandevaluationofmedicaldeviceadverse

eventrisksignals

2025-12-31发布2025-12-31实施

内蒙古标准发展促进会发布

T/NMSP116—2025

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4风险信号识别3

5不良事件调查4

5.1产品信息4

5.2流通信息4

5.3使用信息4

5.4不良事件信息4

5.5患者信息4

5.6其他信息4

6风险信号分析5

6.1风险评估5

6.2风险评价5

6.3发生原因分析5

7风险信号确认5

8监管建议提出5

9风险沟通5

附录A（资料性）医疗器械不良事件风险信号调查分析报告6

附录B（规范性）医疗器械不良事件风险信号调查和上报流程7

参考文献9

Ⅰ

T/NMSP116—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒警戒中心提出。

本文件由内蒙古自治标准发展促进会归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、赤峰

市产品质量检验检测中心、呼伦贝尔市食品药品检验所、赤峰学院附属医院、锡林郭勒盟中心医院。

本文件主要起草人：阿拉腾花、张倩、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、李妍、袁新敏、贾安、

王聪慧、张超、苏德尼、李文洁、刘杨、马丽、席海娟、杨超、岳云鹏、刘艳芳、何智斌。

Ⅱ

T/NMSP116—2025

医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、分析、评估、确认等方面的指导。

本文件适用于指导医疗机构和各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械不良事件风险信号的调

查与评估工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent,MDAE

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2

医疗器械不良事件监测medicaldeviceadverseeventmonitoring

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3

医疗器械不良事件风险信号medicaldeviceadverseeventrisksignal

具有某些伤害特征且造成一定伤害