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2025年药品经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。

A.药士

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

【答案】C

2.疫苗配送企业应在收货后多少分钟内将温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

【答案】B

3.下列关于药品退货的说法，正确的是（）。

A.所有退货必须经质量管理部门批准

B.近效期六个月内的药品一律不得退货

C.冷藏药品退货可暂存于阴凉库

D.退货药品可直接重新上架销售

【答案】A

4.2025版规范新增的“药品追溯码”最小包装级别是（）。

A.大箱

B.中盒

C.最小销售单元

D.运输包装

【答案】C

5.药品批发企业年度内审至少覆盖的部门数量是（）。

A.全部部门

B.质量、仓储、销售三部门

C.质量、采购、财务三部门

D.质量、仓储、运输三部门

【答案】A

6.自动温湿度监测系统传感器校准周期为（）。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

【答案】C

7.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立核对并签字（）。

A.非处方药

B.第二类精神药品

C.外用软膏

D.大输液

【答案】B

8.药品批发企业委托运输的第三方物流企业必须取得（）。

A.GMP证书

B.GSP证书

C.道路运输许可证

D.快递业务经营许可证

【答案】B

9.2025版规范要求，药品批发企业质量档案保存期限至少为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

【答案】B

10.下列哪项不是冷链药品运输途中必须记录的项目（）。

A.启运时间

B.途中开门次数

C.驾驶员姓名

D.车辆油耗

【答案】D

11.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统应保存处方影像不少于（）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

【答案】C

12.药品批发企业采购部门在首营企业审核时，必须取得其（）。

A.营业执照、许可证、印章样式、随货同行单样式

B.营业执照、许可证、GMP证书、质量保证协议

C.营业执照、许可证、印章样式、质量保证协议

D.营业执照、许可证、GMP证书、印章样式

【答案】C

13.下列哪类药品不得采用零货拼箱方式发货（）。

A.外用洗剂

B.中药饮片

C.冷藏药品

D.非处方药

【答案】C

14.药品批发企业计算机系统对库存药品近效期预警的默认提前期为（）。

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

【答案】D

15.2025版规范中，药品追溯系统数据上传时限为收货后（）。

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.24小时

【答案】B

16.下列哪项不属于药品质量档案必备内容（）。

A.质量标准

B.检验报告

C.药品广告批文

D.稳定性考察数据

【答案】C

17.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）。

A.30%～60%

B.35%～65%

C.35%～75%

D.45%～75%

【答案】C

18.冷藏车初次使用前必须进行的验证项目是（）。

A.空载温度分布

B.满载温度分布

C.断电保温时限

D.以上全部

【答案】D

19.药品零售连锁企业门店间调拨药品必须经（）批准。

A.店长

B.总部质量管理部门

C.辖区市场监管局

D.执业药师

【答案】B

20.下列哪类人员可以兼任采购负责人（）。

A.质量负责人

B.销售负责人

C.仓储负责人

D.财务负责人

【答案】D

21.药品批发企业出库复核时，发现包装破损应（）。

A.直接更换包装后出库

B.报质量管理部门确认

C.退回仓储部自行处理

D.降价销售

【答案】B

22.2025版规范要求，药品追溯码应基于（）编码标准。

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