生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheGeneralRequirementsforConfirmationandVerificationofBiologicalSampleProcessingMethodsinBiobanks

摘要

随着精准医学、转化医学和生命科学研究的飞速发展，生物样本库作为储存与研究相关生物样本（涵盖人、动物、植物、微生物等）的核心基础设施，其战略价值日益凸显。生物样本的质量是决定下游科学研究可重复性与结论可靠性的基石。生物样本库不仅负责样本的储存，其内部实验室通常还承担着复杂的样本前处理工作，如从各类生物基质中提取核酸（DNA、RNA）、蛋白质等关键生物分子。这些处理方法的有效性与一致性直接决定了输出样本的“分析适用性”。然而，当前行业内对于样本处理方法缺乏统一、系统的确认与验证规范，导致不同机构、甚至同一机构不同批次间产生的样本质量参差不齐，严重制约了多中心研究、数据共享与科研成果的转化。

本报告旨在系统阐述《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》标准立项的背景、目的、核心内容及其深远意义。该标准的核心在于建立一套普适性的技术框架，明确规定对生物样本处理方法进行确认与验证的具体要求、流程和评价指标。主要内容涵盖：确认与验证的基本概念界定、方案设计原则（包括样本均匀性、稳定性评估）、性能参数（如再现性、稳健性）的评估方法、以及验证数据的分析与接受标准。该标准的制定与实施，将填补生物样本库质量管理体系在样本前处理环节的技术规范空白，为生物样本库实验室提供科学、可操作的技术指南，从而系统性提升生物样本的质量与可比性，增强生物样本库作为科研资源平台的可信度与权威性，最终为高质量生物医学研究提供坚实的数据源头保障。

关键词：生物样本库；样本处理；方法确认；方法验证；质量管理；再现性；分析适用性；标准化

Keywords:Biobank;SampleProcessing;MethodConfirmation;MethodVerification;QualityManagement;Reproducibility;FitnessforPurpose;Standardization

正文

一、立项背景与目的意义

生物样本库是致力于收集、处理、储存并分发用于未来科学研究之生物样本（包括活体与非活体样本，来源涵盖人类、动物、植物及微生物等）的关键科研支撑平台。在现代生命科学的研究范式下，生物样本库的功能已远超简单的“样本储存库”，其内部常设有具备专业能力的实验室，负责对原始样本进行一系列复杂的预处理操作，以生产出符合特定研究需求的“输出型”生物样本。这些处理方法在实验室中应用极其广泛，典型代表包括从全血、组织切片、植物种子、细菌培养物或原代细胞中高效、完整地提取基因组DNA、总RNA、蛋白质等核心生物分子。

这些处理过程的质量控制至关重要。若处理方法不稳定或未经验证，可能导致提取产物的产量、纯度、完整性（如RNA完整性指数RIN）存在巨大波动，进而使下游的基因组学、转录组学、蛋白质组学等高通量检测结果产生偏差，最终影响科学结论的可靠性。因此，对生物样本处理方法进行严格的确认与验证，是确保样本质量一致性与研究数据可重复性的必要前提。

本标准的立项具有重大的现实意义与战略价值：

1.提升样本质量与可比性：通过规范化的确认与验证流程，确保处理方法能够持续、稳定地生产出满足预定用途（即“分析适用性”）的高质量生物样本。这对于开展多中心、大样本的队列研究至关重要，是实现数据整合与共享的基础。

2.完善质量管理体系：当前，许多生物样本库已依据ISO20387:2018《生物技术-生物样本库-生物样本保藏通用要求》等国际标准建立了质量管理体系。本标准将作为其技术层面的重要补充，专门针对“样本处理”这一关键过程提供详细的技术要求，使质量管理体系更加完整和深入。

3.增强机构公信力：遵循国际通行的确认与验证规范，能够显著提升生物样本库的专业性和结果的可信度。这有助于获得研究者、资助方及监管机构的信任，促进样本资源的更广泛利用与合作。

4.推动行业标准化进程：该标准的制定将统一国内生物样本库在样本处理方法开发与质量控制方面的技术语言和操作规范，减少因方法不统一导致的技术壁垒，推动我国生物样本库行业的整体技术进步与规范化发展。

二、范围与主要技术内容

范围：

本文件明确规定了生物样本库实验室对其所使用的生物样本处理方法进行验证的通用技术要求。其适用范围广泛，无论该实验室是否对自身产出的生物样本进行后续检测（如浓度、纯度测定），只要其涉及