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2025年医疗器械不良事件监测与报告试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于医疗器械不良事件的定义范畴？

A.因使用医疗器械直接或间接引起的患者死亡

B.因使用医疗器械直接或间接引起的危及患者生命的事件

C.因使用医疗器械直接或间接引起的机体功能或结构损伤，需要医疗或诊断干预，且这种损伤未列在医疗器械说明书中

D.医疗器械本身的质量问题导致的报废

2.根据中国相关法规，发现医疗器械严重不良事件后，生产企业应在多少小时内报告至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.医疗器械不良事件报告的主体主要包括哪些？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.以上所有

4.以下哪种情况不属于医疗器械群体性不良事件？

A.同一医疗器械，在短时间内，同一地区或同一机构，出现超过3例以上相同或相似的不良事件

B.同一医疗器械，在市场上出现多起严重不良事件，导致需要紧急控制风险

C.因同一医疗器械原因，导致某医疗机构短期内多名患者出现不良反应

D.涉及同一品牌多种不同类型医疗器械的不良事件

5.医疗器械不良事件报告表（AEF）中，关于患者信息的要求，以下描述正确的是？

A.必须包含患者的全名、身份证号、家庭住址

B.应尽可能提供能识别患者身份的信息，但需注意保护患者隐私

C.可以完全不提供患者信息，只描述事件本身

D.只需要提供患者的性别和年龄

6.以下哪个环节不属于医疗器械不良事件监测流程的核心内容？

A.不良事件的识别与初步判断

B.不良事件的调查与核实

C.不良事件的统计分析与趋势预测

D.医疗器械的广告宣传

7.医疗器械生产企业对所生产医疗器械的上市后监督负主体责任，其工作内容不包括？

A.收集、评估不良事件信息

B.对已上市医疗器械进行修改或改进

C.制定不良事件报告流程

D.直接决定医疗器械的召回

8.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》属于哪一类法规？

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

9.医疗器械不良事件监测的目的之一是？

A.限制医疗器械的市场准入

B.提高医疗器械产品的售价

C.识别、评估和处理与医疗器械相关的风险，保障用械安全

D.取代医疗器械产品的临床试验

10.对于通过非系统漏洞报告途径（如个别用户反馈）收集到的潜在不良事件信息，生产企业应该如何处理？

A.忽略，不进行任何评估

B.仅作记录，不进行报告

C.进行初步评估，判断是否需要正式报告

D.立即启动大规模召回程序

二、判断题（每题1分，共10分）

1.所有与医疗器械使用相关的死亡事件都必须报告为医疗器械不良事件。（）

2.医疗机构发现不良事件后，可以直接将纸质报告表邮寄给国家药品监督管理局。（）

3.医疗器械不良事件监测仅指对已上市医疗器械进行监测。（）

4.严重伤害是指导致患者死亡、危及生命或导致永久性功能丧失的伤害。（）

5.任何人员发现医疗器械不良事件都有报告义务。（）

6.生产企业提交的电子不良事件报告需要经过省级药品监管部门审核确认。（）

7.不良事件报告表中，“报告信息”部分主要填写报告人的联系方式。（）

8.医疗器械不良事件监测与药品不良事件监测在报告要求和流程上完全一致。（）

9.对已报告的不良事件信息进行补充或更正，不属于报告的范畴。（）

10.上市后监督报告是生产企业进行不良事件监测的重要途径之一。（）

三、简答题（每题5分，共15分）

1.简述医疗器械生产企业在不良事件监测方面的主要职责。

2.简述医疗器械不良事件报告表（AEF）中“事件过程描述”部分应包含哪些内容？

3.简述报告主体在提交不良事件报告后，应注意哪些后续事项？

四、案例分析题（每题10分，共20分）

1.某医院在使用一批批号为ABC123的某品牌输液器过程中，连续3天内，来自同一住院病区（同一医生负责）的5名患者均报告输液过程中出现发热、寒战症状，患者生命体征平稳，经对症处理后症状消失。请问：

a.该事件是否构成医疗器械不良事件？请说明理由。