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药品物流冷链运输管理规范与操作指引

一、药品冷链运输的基本要求

药品冷链运输必须严格遵循“全程温控、无缝对接、责任可溯”的基本原则。所有参与药品冷链运输的企业及相关人员，均需树立高度的质量意识与责任意识。

（一）人员资质与职责

从事药品冷链运输的相关人员，应接受与其职责和工作内容相关的培训，经考核合格后方可上岗。培训内容应包括药品冷链管理基础知识、相关法律法规、设施设备操作规程、应急处理等。关键岗位人员应具备相应的专业背景或从业经验。明确各岗位人员职责，确保冷链运输各环节责任到人，避免推诿扯皮。

（二）设施设备要求

1.冷藏车/保温车：应符合国家相关标准，具备温度调控功能，且温度均匀性、波动性应符合药品储存运输要求。车辆应配备经校准的温度监测系统，能够实时记录、存储、传输温度数据，并具备异常报警功能。车厢内应清洁、干燥、无异味、无污染源。

2.冷藏箱/保温箱：应选用专业的医用冷藏箱或保温箱，其保温性能需经过验证，确保在规定的运输时间内，箱内温度能维持在药品要求的范围内。冷藏箱/保温箱应定期清洁、消毒，并做好记录。

3.蓄冷剂：如冰排、冰盒等，应符合食品级要求，在预冷和使用过程中应避免对药品造成污染。其蓄冷能力应与冷藏箱/保温箱相匹配，并经过预冷处理。

4.温度监测设备：包括温度记录仪、温度计等，应符合计量要求，并定期进行校准，确保数据准确可靠。校准记录应妥善保存。

（三）药品包装要求

冷链药品的包装应能有效保护药品免受外界因素影响，并维持规定的温度环境。包装材料应具有良好的保温性能和一定的抗压强度。对于需要特殊温度条件的药品，其包装应明确标示所需的温度范围及运输注意事项。在使用冷藏箱/保温箱运输时，应合理放置药品与蓄冷剂，确保箱内气流循环良好，温度均匀。

二、药品冷链运输操作流程

（一）运输前准备与规划

1.订单审核与信息确认：接收运输订单后，应仔细审核药品信息（品名、规格、批号、有效期、数量等）、收货地址、联系方式以及温度要求。如有疑问，及时与相关方沟通确认。

2.运输方案制定：根据药品数量、温度要求、运输距离、运输时间、沿途气候条件等因素，选择合适的运输车辆（冷藏车或冷藏箱/保温箱）、蓄冷剂类型及数量，并制定详细的运输路线和应急预案。

3.设施设备检查与预冷：

*冷藏车：发车前检查车辆状况（油量、轮胎、制冷系统等），启动制冷机组，将车厢温度预冷至药品所需的温度范围，并运行一段时间确保温度稳定。

*冷藏箱/保温箱：检查箱体是否完好，清洁消毒后，根据验证结果放置预冷好的蓄冷剂，关闭箱门预冷至规定温度。

4.药品出库与装载：

*药品出库时，应核对药品信息，并检查药品外观及包装是否完好。

*测量并记录出库时的药品温度及环境温度。

*按照“先进先出”原则，以及药品特性（如怕压、怕震）合理装载。装载过程应迅速，尽量缩短药品暴露在常温环境下的时间。

*冷藏车内药品堆码应留有适当空隙，以利于冷气循环。冷藏箱/保温箱内药品应摆放稳固，避免运输途中晃动损坏。

5.温度监测设备启动与记录：装载完毕后，启动温度监测设备，设置好温度记录间隔和报警阈值。填写《药品冷链运输交接单》，详细记录相关信息。

（二）运输途中监控与管理

1.温度实时监控：运输途中，应通过车载监控系统或便携式温度记录仪，持续监控冷藏车/冷藏箱内的温度。运输人员应定时查看温度数据，确保温度在规定范围内。

2.行驶安全与路线遵守：严格遵守交通规则，确保运输安全。尽量按照预定路线行驶，避免不必要的停留和绕路，以缩短运输时间。

3.异常情况处理：如发现温度异常（超出规定范围），应立即采取应急措施（如检查制冷系统、补充蓄冷剂、转移药品等），并及时向相关负责人报告，同时记录异常情况发生的时间、原因、处理措施及结果。

4.信息沟通：保持与发货方、收货方的沟通，及时反馈运输进展情况。如遇交通拥堵、恶劣天气等可能影响运输时效的情况，应提前告知相关方。

（三）到达与交接

1.到货通知：药品即将到达目的地前，应提前通知收货方做好接收准备。

2.现场温度确认：到达收货地点后，运输人员应与收货方共同核对药品信息，并现场查看运输途中的温度记录数据。如使用冷藏箱/保温箱，应在开箱前测量箱内温度。

3.药品验收与交接：收货方对药品外观、数量、温度记录等进行验收。验收合格后，双方在《药品冷链运输交接单》上签字确认。交接单应至少留存一份，以备追溯。

4.问题处理：如药品出现破损、短少或温度异常等问题，双方应共同确认，并按照事先约定的方式处理，必要时拍照留存证据。

5.返程与设备清洁：完成交接后，运输人员应清洁整理冷藏车/冷藏箱/保温箱及相关设备，为下一次运输做好准备。

三、温度异常的应急处理

药品冷链运输过程