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2025年IVD试剂校准品赋值验证考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.IVD试剂校准品赋值的主要目的是什么？

A.确定校准品的成本

B.评估校准品的稳定性

C.建立检测方法量值溯源的起点

D.选择合适的校准品品牌

2.在校准品赋值验证过程中，链式传递通常指的是？

A.校准品的物理运输过程

B.校准值从国家计量标准通过传递媒介到最终测量仪器的过程

C.实验室内校准品的重复使用流程

D.验证数据的多次重复测量过程

3.如果使用已知浓度质控品来验证直接赋值的校准品，发现质控品测量结果显著偏离其标示值，以下哪种解释最不合理？

A.校准品的赋值本身存在误差

B.实验所用仪器需要重新校准

C.实验室操作人员操作不当

D.质控品本身在运输或储存中发生了变化

4.在进行校准品赋值验证时，计算测量结果与真值（或标示值）之间的差异，通常用什么指标来描述？

A.相对标准偏差

B.偏倚（Bias）

C.精密度（Precision）

D.不确定度（Uncertainty）

5.根据ISO15189等质量管理体系要求，校准品赋值验证的结果通常需要记录和存档，其主要目的是什么？

A.用于内部绩效考核

B.作为实验室质量改进的依据

C.证明实验室具备相应的检测能力

D.方便向监管机构汇报

6.对于需要间接赋值的校准品，通常需要借助什么来实现其与参考测量系统的关联？

A.另一个间接赋值的校准品

B.直接赋值的校准品

C.空白样本

D.标准曲线

7.在校准品赋值验证的统计分析中，如果计算得到的偏倚在临床上没有意义，但标准差较大，这可能说明什么？

A.测量结果系统误差小，但随机误差大

B.测量结果系统误差大，但随机误差小

C.验证过程存在严重问题

D.校准品本身不合格

8.某实验室采用比对法对一批间接赋值的校准品进行验证，将其测量结果与已知直接赋值的参考品进行比较。这种验证方法主要关注的是什么？

A.校准品与仪器之间的匹配度

B.校准品测量结果的准确度

C.校准品溯源性是否有效

D.实验室人员的操作熟练度

9.如果校准品的赋值信息显示其溯源性是通过多级传递获得的，那么在验证过程中需要特别关注什么？

A.每一级传递的不确定度累积

B.校准品的短期稳定性

C.校准品的包装完好性

D.校准品的批号一致性

10.欧盟IVDR法规对IVD试剂校准品的赋值和验证提出了哪些要求？

A.必须使用原厂校准品

B.验证结果必须满足一定的精密度和准确度要求

C.校准品的赋值过程必须由制造商完成

D.不需要对校准品进行验证

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.校准品的赋值验证是单次性的工作，一旦完成就无需再进行。（）

2.任何品牌的直接赋值校准品都可以直接用于任何检测系统的校准，无需验证。（）

3.在校准品赋值验证过程中，发现测量结果存在偏倚是绝对不允许的。（）

4.实验室内部SOP的要求可以低于国家或国际相关法规对校准品赋值验证的规定。（）

5.使用空白样本进行赋值验证可以判断校准品是否能正确响应样本中的分析物。（）

6.校准品赋值验证报告应详细记录验证过程、所用仪器设备、试剂耗材、计算结果以及最终结论。（）

7.间接赋值校准品的验证通常比直接赋值校准品的验证更为复杂。（）

8.校准品的不确定度越低，说明其量值越准确。（）

9.在验证过程中，如果数据不符合预期，可以直接忽略该数据点，继续使用校准品。（）

10.校准品的溯源性是保证检测结果可靠性的基础。（）

三、填空题

1.IVD试剂校准品的赋值是指______。

2.校准品赋值验证是评估______和______的过程。

3.进行校准品赋值验证时，应确保校准品的______完整且未受污染。

4.统计分析中，常用______和______来评价验证结果的准确度和精密度。

5.根据相关法规要求，校准品的______信息应清晰可追溯。

6.如果校准品验证结果不满足要求，通常的处理方法是______或______。

7.实验室应制定并遵循校准品______的SOP。

8.在进行方法比对验证时，至少应使用_____