2025年化学药制剂硬度控制与崩解时限测定实操试卷及答案.docxVIP

2025年化学药制剂硬度控制与崩解时限测定实操试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在括号内）

1.硬度是物质抵抗外界物体（如压头）压入其表面的能力，对于药片而言，合适的硬度可以保证在运输、储存和服用时不会发生破碎或变形，便于操作和服用。硬度计的压头通常是圆锥形或圆柱形，施加压力后通过测量压痕的深度或压头的压入深度来确定硬度值。洛氏硬度计通过测量压头压入样品后，指示表的回退量来确定硬度值，通常以HR表示。巴氏硬度计则是通过测量在规定时间内，一定重量砝码使压头压入样品的深度来确定硬度值，通常以B或T表示。洛氏硬度计和巴氏硬度计在原理和读数上存在差异，洛氏硬度计读数不受压头形状和材料影响，而巴氏硬度计读数则与压头和样品的性质有关。在实际操作中，选择哪种硬度计取决于样品的性质和测试要求。例如，对于较软的药片，可能更适合使用巴氏硬度计，因为其测试力较小，可以避免压碎样品。而对于较硬的药片，则通常使用洛氏硬度计，因为其测试力较大，可以更准确地反映样品的硬度。在操作时，需要先将硬度计的压头和砝码安装到位，并进行校准，确保测试的准确性。然后将药片放置在硬度计的平台上，对准压头，施加规定的压力，等待一段时间后读取硬度值。为了获得可靠的测试结果，通常需要每个样品进行多次测试，并计算平均值。在测试过程中，还需要注意样品的清洁和干燥，以及环境温度和湿度的控制，因为这些因素也会影响测试结果。硬度值的报告通常以具体的数值表示，例如洛氏硬度计的读数可能为HRA、HRB或HRC等，巴氏硬度计的读数可能以毫米或微米表示。不同的药品标准对硬度值有不同的要求，例如片剂硬度通常要求在一定的范围内，以保证其质量和稳定性。硬度测试是药品质量控制的重要环节，它可以帮助企业评估药品的质量，并确保药品在运输、储存和服用过程中不会出现质量问题。为了提高硬度测试的效率和准确性，可以使用自动化硬度计，它可以自动完成测试过程，并直接显示测试结果。硬度测试的结果还可以用于优化药品的配方和生产工艺，例如通过调整药片的压片压力和配方来提高药片的硬度。硬度测试的原理和应用涉及多个方面，包括材料科学、机械工程和药学等学科。硬度测试是评价材料性能的重要手段之一，在药品质量控制中发挥着重要作用。

2.崩解时限是评价固体制剂（如片剂、胶囊剂）在规定介质中崩解、分散或溶解的程度和时间，是药品质量的重要物理指标之一。崩解时限的测定有助于评估药物的溶出速率和生物利用度，确保药物能够被患者有效吸收。崩解时限的测试原理是模拟药物在体内的崩解过程，通过在规定的温度、pH值和搅拌速度下，观察药物制剂是否能在规定的时间内完全崩解成小颗粒或通过筛网。根据《中国药典》的规定，不同类型的固体制剂有不同的崩解时限要求。例如，普通片剂的崩解时限要求在15分钟内崩解，而肠溶片剂的崩解时限要求在60分钟内崩解于人工肠液中，且不得有完整碎片。胶囊剂的崩解时限要求在30分钟内崩解，且内容物应全部分散在介质中。崩解时限的测试通常使用崩解仪进行，崩解仪主要由容器、升降板、搅拌桨和电源等部分组成。测试时，将一定数量的药片或胶囊置于特定的容器中，加入规定的测试介质，放置在崩解仪中，开启搅拌桨，在规定的温度和搅拌速度下进行测试。测试过程中需要定时观察药物的崩解情况，记录药物完全崩解或通过筛网所需的时间。如果药物在规定时间内未能完全崩解，则需要记录未崩解物的重量，并进行分析。影响崩解时限的因素包括药物的物理性质（如颗粒大小、结晶形态）、辅料的选择（如粘合剂、崩解剂）、制剂工艺（如压片压力、干燥程度）和测试条件（如介质pH值、温度、搅拌速度）等。例如，增加崩解剂的种类和用量可以提高药物的崩解时限；提高压片压力可能会延长崩解时限；而测试介质的pH值和温度也会影响药物的崩解速率。崩解时限的测试结果对于评价药品的质量和稳定性具有重要意义，可以帮助企业优化药品的配方和生产工艺，确保药品能够满足患者的用药需求。崩解时限的测试操作需要严格按照《中国药典》的规定进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。在实际操作中，需要定期检查崩解仪的运行状态，确保其符合测试要求。同时，还需要注意测试介质的制备和保存，避免介质变质或污染影响测试结果。崩解时限的测试是药品质量控制中不可或缺的环节，它对于保障药品的质量和安全发挥着重要作用。

3.《中国药典》是中国的国家标准，对药品的质量标准、检验方法、生产工艺等进行了规定。药典中收录了各种药品的质量标准，包括物理性质、化学性质和生物活性等方面的指标。《中国药典》每年都会进行修订，以反映药品生产技术、检验方法和药品监管政策的变化。在药典中，对硬度和崩解时限的测定都有详细的规定，包括测试方法、仪器要求、测试条件、限度要求等。例如