2025年制药企业供应商质量审计与管理考试真题及答案.docxVIP

2025年制药企业供应商质量审计与管理考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据欧盟GMP附录1，对于关键物料，供应商必须具备能够持续生产符合预定规格要求物料的证据，以下哪项最符合该要求？()

A.供应商一年前的年度审核报告

B.供应商提供的历史批记录数据

C.供应商质量体系认证证书（如ISO9001）

D.供应商提供的产能证明和工艺验证报告

2.在制定供应商审核计划时，以下哪项内容通常不是必须包含的？()

A.审核目的和范围

B.审核组成员及职责

C.审核期间供应商需提供的支持

D.审核后立即发布的供应商整改要求

3.当审计员在供应商现场审核中观察到生产环境存在明显污染风险时，首要采取的行动应是？()

A.立即停止审核，并要求供应商停止生产

B.详细记录观察到的现象，并在审核报告中重点突出

C.立即通知其公司采购部门，要求取消与该供应商的合作

D.与供应商代表沟通，要求其立即进行整改，并等待其整改完成后再继续审核

4.以下哪项不属于供应商绩效监控的主要指标？()

A.交付准时率

B.产品批次合格率

C.供应商质量体系审核结果

D.供应商员工的培训频率

5.根据GMP要求，对于影响药品质量的供应商变更，必须进行评估和审批，以下哪项变更通常被认为可能产生重大质量风险，需要进行变更控制？()

A.供应商将部分非关键物料的生产外包给另一家工厂

B.供应商更换了负责某关键工序的操作人员

C.供应商将其质量管理体系从ISO9001转换到IATF16949

D.供应商将仓库的温湿度监控设备更新为更精确的型号

6.在供应商质量协议中，通常不包含以下哪项内容？()

A.产品的规格标准和放行要求

B.审核发现的不符合项及整改期限

C.供应商需遵守的质量管理体系要求

D.知识产权保护条款

7.以下哪项活动不属于供应商现场审核的准备工作？()

A.设计或确认审核检查表

B.与供应商沟通审核计划并安排陪同人员

C.对审核组成员进行内部培训

D.评审供应商提供的近三个月批生产记录

8.当对供应商提供的检验报告结果存在异议时，以下哪项措施通常是无效或不恰当的？()

A.向供应商提出正式的疑问，要求其解释或提供原始检验数据

B.委托第三方实验室对同批次产品进行复验

C.立即暂停该供应商所有物料的采购

D.要求供应商在24小时内提供最终解释，否则视为违约

9.根据“关键性原则”，以下哪种类型的供应商变更通常被认为风险较低，可能不需要进行正式的变更控制程序？()

A.为非关键工序提供原材料的长期能力稳定的供应商，其生产地址发生变更

B.为关键生产工艺提供核心组件的供应商，其质量负责人更换

C.为实验室提供常规检测仪器的供应商，其服务模式发生微小调整

D.为包装材料供应商提供特殊印刷服务的供应商，其使用的油墨配方发生变更

10.在处理供应商提出的纠正措施有效性确认请求时，内部审核员的主要职责是？()

A.独立判断纠正措施是否完全解决了根本原因

B.确保供应商在规定期限内提交了纠正报告

C.协助供应商制定纠正措施

D.审核供应商提交的CAPA文件是否符合格式要求

二、判断题（请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.任何与药品生产相关的活动，无论其重要性如何，都应有文件予以规定。（）

2.在进行供应商审核时，审核员应保持客观公正的态度，不应表达个人对供应商的看法。（）

3.供应商质量协议是采购部门与供应商签订的合同，主要关注价格和交付条款。（）

4.当供应商发生重大质量事故（如产品召回）时，采购部门应首先负责与供应商沟通处理，质量部门主要负责评估其对产品质量的影响。（）

5.审核报告应详细记录审核期间发现的所有观察项，无论其严重程度如何。（）

6.供应商风险评估的结果应定期（例如每年）进行重新评估，以确保其持续适用。（）

7.对供应商的审核频率应根据供应商提供物料的关键程度和其质量表现来确定。（）

8.供应商的稳定性（如公司运营时间、所有权结构变化等）是评估其长期供应能力的重要因素。（）

9.当供应商提出物料规格变更时，质量部门