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检验方法控制程序

一、目的

为规范医疗器械生产、检验过程中所用检验方法的建立、验证/确认、批准、实施、变更、偏离、回顾与归档等全生命周期管理，确保检验方法符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、行业标准、产品技术要求等法规及标准要求，保证检验结果的准确性、可靠性、重复性和溯源性，为产品质量评价、放行决策及质量追溯提供科学依据，防范因检验方法不当导致的质量风险，保障医疗器械产品的安全性和有效性，特制定本程序。

二、范围

2.1本程序适用于公司所有医疗器械产品（包括原材料、零部件、半成品、成品）、工艺用水、洁净室（区）环境（如尘埃粒子、沉降菌、浮游菌