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医药仓储质量管理体系规范

一、总则

1.1目的与意义

医药产品作为特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。仓储环节作为医药产品供应链中的关键节点，承担着药品储存、养护、流转的重要职能，是确保药品质量的重要屏障。为规范医药仓储质量管理行为，建立科学、系统、高效的质量管理体系，防范质量风险，保障药品在库储存质量，特制定本规范。本规范旨在为医药仓储企业提供一套全面、实用的质量管理指引，以期提升行业整体质量管理水平。

1.2适用范围

本规范适用于所有从事药品（包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）仓储活动的企业或组织。其他类似医药产品的仓储管理可参照执行。

1.3基本原则

医药仓储质量管理应遵循以下基本原则：

*质量第一原则：始终将药品质量放在首位，确保储存药品的质量安全。

*依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规及相关标准。

*全过程控制原则：对药品入库、储存、养护、出库等各个环节实施全过程质量控制。

*预防为主原则：建立健全质量风险预警机制，主动识别和防范潜在质量风险。

*持续改进原则：定期评估质量管理体系的有效性，不断优化流程，提升管理水平。

二、组织机构与人员管理

2.1组织机构设置

企业应设立专门的质量管理部门或指定专人负责仓储质量管理工作，明确其在仓储质量策划、控制、保证和改进方面的职责与权限。仓储部门应在质量管理部门的指导和监督下开展工作，确保各项质量管理制度的有效执行。

2.2人员资质与职责

*质量管理人员：应具备相关专业知识和一定的质量管理经验，熟悉药品法律法规和仓储质量管理要求，能够独立履行质量管理职责。

*仓储管理人员：应熟悉药品特性、储存要求及相关操作规程，具备良好的责任心和业务能力。

*验收、养护人员：应具备相应的专业知识，能够准确识别药品质量状况，掌握基本的养护技能。

*各类人员的职责应明确划分，确保事事有人管，人人有专责。

2.3培训与考核

企业应建立完善的人员培训和考核机制。

*定期组织员工进行药品法律法规、专业知识、岗位职责、操作规程及质量管理体系文件的培训。

*新员工上岗前必须经过培训并考核合格。

*对从事特殊管理药品、冷藏冷冻药品等工作的人员，应进行专项培训。

*培训记录应完整归档，作为人员资质评估的依据。

2.4健康管理

直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

三、设施设备与环境控制

3.1仓库选址与布局

*仓库选址应考虑交通便利、环境整洁、远离污染源等因素。

*仓库内部布局应合理，符合药品储存要求，便于作业和管理。应根据药品性质、类别、储存条件等进行分区、分类管理，设置明显的区域标识。

*应有与经营规模相适应的面积和空间，确保药品储存有足够的场地。

3.2储存设施

*应配备适宜的货架、托盘等储存设备，保证药品堆放稳固、易于存取，防止挤压、碰撞。

*对有特殊储存要求的药品（如避光、防潮、防爆、防串味等），应配备相应的专用储存设施。

*不合格药品、待验药品、退货药品等应设置专门的存放区域，并设有明显标识，实行有效隔离。

3.3温湿度调控与监测

*根据药品储存要求，配备必要的温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器、冷库、冷藏柜等。

*安装温湿度自动监测系统，对仓库内的温湿度进行实时监测、记录和报警。监测点的设置应合理，确保监测数据的准确性和代表性。

*温湿度调控设备应定期维护保养，确保其正常运行。温湿度监测系统应定期校准。

3.4照明、通风与排水

*仓库应有适宜的照明条件，保证作业区域光线充足，避免强光直射药品。

*应有良好的通风设施，保持空气流通，防止药品霉变、虫蛀。

*地面应平整、光洁、耐磨，有良好的排水系统，防止积水。

3.5防虫、防鼠、防鸟、防霉、防污染设施

*仓库应采取有效的防虫、防鼠、防鸟措施，如安装防蝇灯、粘鼠板、挡鼠板、纱窗等，并定期检查和维护。

*保持仓库内外环境清洁，定期进行清洁和消毒，防止药品受到污染。

3.6消防与安全设施

*配备必要的消防器材和设施，如灭火器、消防栓、消防水带等，并确保其完好有效。

*仓库内严禁吸烟和使用明火，设置明显的禁烟标识。

*电气设备的安装和使用应符合安全规范，防止发生火灾、触电等安全事故。

*建立健全安全管理制度和应急预案，并定期组织演练。

3.7其他设备

根据需要配备叉车、搬运车、地磅、计算机管理系统等设备，并定期进行维护保养和校准，确保其性能良好。

四、仓储作业流程管理

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