2026年卫生专业技术资格考前冲刺试卷（急诊诊断试剂研发卷）.docxVIP

2026年卫生专业技术资格考前冲刺试卷（急诊诊断试剂研发卷）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题（每题1分，共30分）

1.急诊诊断试剂中最常用的酶标记物是（）

A.碱性磷酸酶（ALP）B.辣根过氧化物酶（HRP）C.葡萄糖氧化酶（GOPOD）D.β-半乳糖苷酶

2.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第二类体外诊断试剂临床试验的样本量至少为（）

A.100例B.200例C.500例D.1000例

3.胶体金免疫层析试剂中，硝酸纤维素膜（NC膜）的主要作用是（）

A.样本过滤B.抗原抗体结合C.显色反应D.信号放大

4.急诊诊断试剂的“检测时间（TAT）”通常要求不超过（）

A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟

5.影响酶联免疫吸附试验（ELISA）灵敏度的关键因素是（）

A.酶的活性B.抗原浓度C.孵育温度D.洗涤次数

6.微流控芯片技术在急诊诊断试剂中的核心优势是（）

A.降低成本B.减少样本用量C.增加检测项目D.提高抗体纯度

7.体外诊断试剂的“最低检测限（LoD）”是指（）

A.可准确检测的最高浓度B.可可靠检测的最低浓度C.线性范围上限D.线性范围下限

8.急诊感染标志物检测中，C反应蛋白（CRP）的主要临床意义是（）

A.心肌损伤B.细菌感染C.肾功能衰竭D.肿瘤标志物

9.免疫层析技术中，“质控线（C线）”的作用是（）

A.检测目标抗原B.验证试剂有效性C.标记抗体D.分离样本

10.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类体外诊断试剂实行（）

A.产品备案管理B.产品注册管理C.临床审批D.生产许可

11.量子点标记技术相比传统酶标记的优势是（）

A.成本更低B.发光稳定性更高C.反应速度更快D.操作更简便

12.急诊诊断试剂的“批内差”反映的是（）

A.不同批次间的差异B.同一批次内的重复性差异C.不同检测者的差异D.不同方法的差异

13.心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测中，“双抗体夹心法”适用的抗原特点是（）

A.小分子抗原B.大分子抗原C.半抗原D.脂溶性抗原

14.体外诊断试剂的“线性范围”是指（）

A.检测结果的误差范围B.抗原浓度与检测信号呈线性的范围C.试剂的储存温度范围D.临床适用人群范围

15.胶体金颗粒的粒径大小主要影响（）

A.抗原抗体的结合效率B.样本前处理速度C.试剂的包装形式D.检测成本

16.急诊诊断试剂的“特异性”是指（）

A.检测目标抗原的能力B.避免交叉反应的能力C.检测速度D.试剂稳定性

17.酶标抗体保存的适宜温度是（）

A.-20℃B.4℃C.室温D.37℃

18.体外诊断试剂注册申报中，“技术要求”文件需包含（）

A.临床试验数据B.生产工艺流程C.企业财务报表D.市场调研报告

19.免疫比浊法检测中，“浊度”与待测物的关系是（）

A.正相关B.负相关C.无关D.随机变化

20.急诊诊断试剂的“开瓶稳定性”是指（）

A.未开封试剂的储存时间B.开封后试剂可使用的有效期C.试剂运输时间D.临床检测时间

21.降钙素原（PCT）作为脓毒症标志物，其早期诊断的临界值通常为（）

A.≥0.1ng/mLB.≥0.5ng/mLC.≥1.0ng/mLD.≥2.0ng/mL

22.体外诊断试剂的“干扰物质”不包括（）

A.溶血样本B.脂血样本C.正常生理盐水D.黄疸样本

23.免疫层析技术中，“结合垫”的作用是（）

A.吸收样本B.释放标记抗体C.固定抗原D.分离杂质

24.根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，临床试验需覆盖的目标人群不包括（）

A.不同年龄