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2025年药物分析方法转移与确认真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪个文件是指导生物利用度和生物等效性研究用分析方法验证的ICH指导原则？

A.ICHQ2(R1)

B.ICHQ3A

C.ICHQ3B

D.ICHQ3C

2.在方法验证中，用于确定方法对样本基质变化敏感程度的参数是？

A.精密度

B.线性

C.专属性

D.耐用性

3.药物分析方法转移过程中，接收实验室需要对发送实验室提供的验证数据进行评估，主要目的是？

A.确认发送实验室的验证工作完全合规

B.确保方法在接收实验室的特定环境和设备条件下同样适用

C.重复发送实验室的验证工作以验证其结果

D.确定方法是否满足注册要求

4.ICHQ3A指导原则中，通常不要求进行验证的参数是？

A.线性

B.定量限（LOQ）

C.检出限（LOD）

D.耐用性

5.当接收实验室发现转移后的分析方法在较高浓度范围内响应低于预期时，应首先考虑检查？

A.仪器校准状态

B.试剂和溶剂的质量

C.进样量设置

D.所有上述选项

6.以下哪项活动不属于方法确认的范畴？

A.评估方法在目标浓度范围内的线性关系

B.确定方法能够可靠地检测和定量目标分析物

C.考察方法在特定基质中的耐用性

D.为方法注册申报提供验证数据

7.在进行稳定性研究以支持方法转移时，通常需要考察的样品状态包括？

A.室温放置

B.冰冻储存

C.高湿度环境

D.A和B

8.专属性考察通常包括哪些方面的测试？

A.干扰测试

B.提取回收率测试

C.色谱行为测试（如保留时间、峰形）

D.A和B和C

9.方法转移完成后，如果接收实验室发现某个验证参数（如精密度）的结果与发送实验室有显著偏差，首要步骤是？

A.直接接受发送实验室的结果

B.进行偏差调查，分析原因

C.自动增加该参数的接受标准

D.基于风险评估决定是否需要额外的验证工作

10.ICHQ3B指导原则中，对于非定量分析方法（如限度检查法），需要验证的主要参数不包括？

A.精密度

B.检出限（LOD）

C.定量限（LOQ）

D.专属性

二、填空题（每空1分，共15分）

1.方法转移通常被视为一个______过程，涉及方法确认、验证和转移本身三个关键阶段。

2.ICHQ3A指导原则中定义的接受标准，对于______参数通常要求在20%以内，对于精密度参数通常要求RSD%小于______。

3.方法验证报告应详细记录验证的______、______、线性、范围、准确度、精密度、耐用性和专属性。

4.在方法转移过程中，接收实验室需要确认方法在其自身环境下的______和______。

5.对于需要转移的药物分析方法，发送实验室应提供详细的______和______资料。

6.方法耐用性是指方法在______的小幅度改变下，仍能保持其性能参数在可接受范围内的能力。

7.专属性考察是评估方法______，即能够将目标分析物与样品中其他物质区分开来的能力。

8.ICHQ3A中，线性通常用______和______来评估。

9.在进行方法转移时，如果接收实验室发现基质效应与发送实验室显著不同，可能需要重新评估______和______。

10.方法转移完成后，应形成正式的______，记录转移过程、结果和任何必要的偏差处理。

三、判断题（每题1分，共10分）

1.所有用于药品注册的分析方法都必须经过完整的六参数验证。（）

2.方法确认是为了证明方法适用于其预期用途，而方法验证是为了确认方法性能满足特定实验室的需求。（）

3.接收实验室在方法转移过程中，可以完全依赖发送实验室的验证数据，无需进行任何自己的实验工作。（）

4.当方法转移后的专属性结果（如干扰测试）不满足接受标准时，通常可以通过调整方法参数来解决。（）

5.ICHQ3A和Q3B是等效的指导原则，可以互换使用。（）

6.耐用性研究是方法验证的一部分，旨在评估方法在常规操作条件变化时的稳健性。（）

7.检出限（LOD）是指能被方法检测到的最低浓度，而定量限（LOQ）是指能被方法准确可靠定量的最低浓度。（）