质量管理体系审核与问题反馈模板.docVIP

质量管理体系审核与问题反馈工具模板

一、适用情境与触发时机

本工具适用于组织内部质量管理体系运行的各类审核场景及问题反馈管理，具体包括：

内部体系审核：定期（如年度/半年度）对质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等）的符合性、有效性进行全面检查；

外部审核应对：配合客户验厂、第三方认证机构审核（如监督审核、再认证审核）前的准备及审核问题跟踪；

专项问题审核：针对特定过程（如生产、采购、仓储）或质量指标（如产品合格率、客诉率）下降时的深度排查；

日常问题反馈：各部门在质量活动（如生产、检验、交付）中发觉的不符合项、潜在风险或改进机会的记录与处理。

二、标准化操作流程

（一）审核准备阶段

明确审核目标与范围

根据审核类型（内部/外部/专项），确定审核目标（如“验证生产过程质量控制措施有效性”“客户审核问题整改闭环”）；

定义审核范围（如“产品生产线”“质量手册第4章相关条款”），避免范围模糊导致审核遗漏。

组建审核组并分配职责

指定审核组长（审核组长），负责审核策划、协调及报告审核；

选具备资质的审核员（审核员A、审核员B），保证审核员与被审核区域无直接责任关系，保证客观性；

明确职责：审核组长统筹全局，审核员负责现场检查、证据收集，记录员（记录员）负责会议记录与资料整理。

编制审核计划

依据目标与范围，制定《审核计划表》（见表1），明确审核时间、地点、参与人员、审核依据（如质量手册、程序文件、标准条款）、审核方法（如文件审查、现场查看、员工访谈）及日程安排；

提前3-5个工作日将审核计划通知被审核部门，确认其资源准备情况（如人员配合、文件资料）。

准备审核文件

编制《检查表》（见表2），细化审核项目、审核内容及判定标准，保证审核过程聚焦核心要求；

收集审核依据文件（如质量管理体系文件、法律法规、客户标准），准备记录工具（如相机、录音笔、不符合项报告模板）。

（二）审核实施阶段

首次会议

审核组与被审核部门负责人（部门负责人）、接口人召开首次会议，说明审核目的、范围、流程、方法及时间安排；

明确沟通机制（如每日审核结束后召开沟通会），解答被审核部门疑问。

现场审核与证据收集

审核员依据《检查表》逐项开展审核，通过“问、看、查、测”方式收集客观证据：

问：与岗位员工（操作工、检验员）访谈，知晓操作规范执行情况；

看：现场观察设备状态、环境条件、标识标识、在制品流转等；

查：抽查记录文件（如生产记录、检验报告、培训档案、设备维护记录）；

测：必要时进行现场测量（如产品尺寸、过程参数）。

对发觉的问题即时记录，保证描述具体（如“工序操作文件未更新至最新版本V3.0，现场使用V2.0版本”），避免模糊表述（如“文件管理混乱”）。

沟通确认不符合项

现场审核结束后，审核组与被审核部门沟通初步发觉，对不符合项（未满足审核依据的要求）达成共识；

区分不符合项类型：

严重不符合：体系失效导致系统性风险（如关键过程无控制措施、多次发生同类质量问题）；

一般不符合：个别偏离或偶然失效（如单份记录填写不规范、个别设备未按时点检）。

末次会议

审核组向被审核部门反馈审核结果，包括审核范围覆盖情况、符合项概述、不符合项清单及改进建议；

被审核部门负责人确认审核结论，明确整改要求及时限。

（三）报告与改进阶段

编制审核报告

审核组长在审核结束后3个工作日内完成《质量管理体系审核报告》（见表3），内容包括：审核基本信息（目的、范围、时间、参与人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项、不符合项）、体系有效性评价、改进建议及后续要求（如整改验证时间）。

报告经审核组内部审核、质量负责人（质量负责人）审批后，分发至管理层及相关部门。

不符合项整改与跟踪

被审核部门针对不符合项，在2个工作日内制定《问题整改计划》（见表4），明确整改措施（如“修订操作文件至V3.0版本，于X月X日前完成培训并执行”）、责任部门（责任部门）、责任人（责任人）、完成时限；

审核组对整改计划进行可行性评估，确认后由责任部门实施；

整改期限到期后，审核组通过现场复查或资料验证确认整改有效性，填写《整改验证记录》（见表5），对未通过整改的，重新分析原因并制定新措施。

体系改进与闭环管理

对审核中发觉的系统性问题或潜在风险，由质量管理部门组织召开改进会议，制定预防措施（如优化流程、增加监控点），纳入体系文件修订；

定期（如季度）汇总审核问题整改情况，分析重复发生问题，推动持续改进，形成“审核-整改-改进-再审核”的闭环管理。

三、核心工具表格设计

表1：质量管理体系审核计划表

序号

审核类型

审核目的

审核范围

审核依据

审核时间

审核组成员

被审核部门

备注

1

内部体系审核

验证ISO9001:2015体系符合性

质量手册第5-8章

ISO9001:2015标准、公司质量手