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医院药品质量安全管理标准操作手册

前言

药品质量安全是医疗质量的核心组成部分，直接关系到患者的生命健康与安全，也是医院管理水平的重要体现。为规范我院药品管理流程，确保药品在采购、验收、储存、调配、发放及使用等各个环节均符合质量标准，最大限度降低用药风险，保障临床用药的安全、有效、合理，特制定本标准操作手册。

本手册依据国家相关法律法规、行业规范及本院实际情况编制，适用于医院内所有涉及药品管理的部门与人员。各相关科室及人员必须严格遵守本手册规定，认真履行岗位职责，确保药品质量安全管理各项要求落到实处。本手册将根据国家政策调整及医院发展需要定期评审修订。

第一章总则

1.1目的与依据

为加强医院药品质量管理，规范药品管理行为，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及标准，结合本院实际，制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于本院药品的采购、验收、储存、养护、调配、发放、使用、不良反应监测以及特殊药品管理等各个环节的质量安全管理工作。医院药学部门、各临床科室、医技科室及所有涉及药品相关操作的人员均须遵照执行。

1.3基本原则

1.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，确保所用药品符合法定标准。

2.患者至上原则：以保障患者用药安全、有效为根本出发点和落脚点。

3.全程管控原则：对药品流转的全过程实施规范化管理，不留质量安全死角。

4.依法依规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规，做到有法可依、有章可循。

5.持续改进原则：定期对药品质量管理体系进行评估，不断优化管理流程，提升管理水平。

第二章药品采购与验收管理

2.1药品采购管理

2.1.1供应商遴选与管理

药学部门应建立合格药品供应商遴选、评估和动态管理机制。选择具有合法资质、信誉良好、质量保障能力强的供应商。对供应商资质证明文件进行严格审核并存档，定期对供应商进行质量回顾和考核。

2.1.2采购计划与审批

根据医院临床需求、库存情况及药品有效期，科学制定药品采购计划。采购计划须经药学部门负责人审核，并按医院规定的审批程序报批后执行。确保药品供应及时，避免积压或缺货。

2.1.3采购渠道规范

药品采购必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的生产企业或经营企业购进。严禁从非法渠道采购药品，严禁采购假冒伪劣、过期失效药品。

2.2药品验收管理

2.2.1验收组织与流程

药品到货后，由药学部门指定专人负责验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能。验收应在规定的场所进行，按照“货到即验、双人核对”的原则进行。

2.2.2验收内容与标准

1.资质核查：核对药品生产企业、供应商的资质证明文件及药品的批准证明文件等。

2.包装检查：检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、封口不严等情况；标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合规定。

3.药品外观检查：检查药品性状是否符合规定，有无变色、潮解、风化、裂片、粘连、沉淀、浑浊等异常现象。

4.数量核对：核对到货药品的品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、数量等是否与采购订单及随货同行单一致。

5.冷链药品：对需冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。

2.2.3验收记录与处理

验收过程应详细记录，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供应商、到货数量、验收数量、验收日期、验收人员、验收结论等信息。验收合格的药品方可入库；对验收不合格的药品，应立即拒收，并做好记录，及时通知供应商处理。

第三章药品储存与养护管理

3.1储存条件与设施

3.1.1库房设置与分区

药品储存场所应根据药品性质及储存要求设置不同温湿度条件的库房，如常温库、阴凉库、冷库等。库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并设有明显标识。

3.1.2温湿度控制与监测

建立健全温湿度监测和调控系统。对各类库房的温湿度进行实时监测和记录，确保储存环境符合药品说明书规定的要求。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并记录处理过程。

3.2药品储存规范

3.2.1分类存放

药品应按品名、规格、批号、有效期、储存条件等分类存放。内服与外用药品分开存放；易串味药品、危险品应专库存放或专柜存放，并设置明显警示标识。

3.2.2堆码要求

药品堆码应符合“五距”要求（垛与墙、垛与顶、垛与散热器、垛与地面、垛与垛之间的距离），便于通风、检查和存取。码放应稳固，防止倒塌。

3.2.3效期管理

实行药品效期管理，遵循“先进先出、近效期先出”的原则。对近效期药品应设置预警机制，及时处理过期药品，防止过期药品流入临床。

3.3药品养护管理

3.3.1养护检查