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神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识(2025)

神经系统疾病脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）临床研究的实施与管理需遵循科学性、伦理性与安全性原则，结合我国医疗实践与监管要求，针对侵入式、非侵入式及混合式BCI技术特点，制定全流程规范。本共识聚焦研究设计、受试者管理、数据质量、安全性评估、多学科协作及长期随访等核心环节，为临床研究提供标准化操作指南。

一、伦理审查与受试者权益保护

伦理审查需严格遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》，伦理委员会（IRB）应包含神经科学、伦理学、法学、患者代表等多领域成员。审查重点包括：（1）风险-获益比评估，明确BCI技术的侵入性风险（如颅内感染、电极移位）、非侵入性技术的信号稳定性局限（如脑电信号噪声干扰）及潜在获益（如运动功能恢复、交流能力重建）；（2）知情同意的充分性，需以通俗语言说明研究目的、方法、潜在风险（包括长期不确定性）、受试者权利（如随时退出权、数据使用权）及补偿方案，避免使用专业术语导致理解偏差；（3）弱势群体保护，排除无自主决策能力者（如重度阿尔茨海默病患者），儿童受试者需获得法定监护人及本人（具备理解能力时）的双重同意。

知情同意书需单独签署，包含以下关键信息：BCI设备的工作原理（如侵入式皮层电极记录动作电位、非侵入式脑电采集运动想象信号）、手术或佩戴流程（如开颅手术植入电极的麻醉方式、非侵入式头帽的佩戴时间）、可能出现的不良事件（如术后头痛、设备信号衰减）、研究数据的存储与使用范围（如仅用于本研究及学术发表，不用于商业用途），以及紧急情况下的医疗救助责任主体。

二、研究设计与方案制定

（一）技术分类与适应症选择

根据BCI的侵入程度，分为三类：

1.侵入式BCI：通过开颅手术将电极阵列植入脑皮层或脑深部（如运动皮层、丘脑），适用于常规治疗无效的严重运动功能障碍（如高位截瘫、肌萎缩侧索硬化终末期）或无法通过非侵入式技术获得有效信号的患者（如闭锁综合征）。

2.半侵入式BCI：经颅骨钻孔植入硬膜下或硬膜外电极（如脑皮层电图电极），适用于癫痫病灶定位合并运动功能重建需求的患者。

3.非侵入式BCI：通过头皮电极（如脑电EEG）或近红外光谱（fNIRS）采集信号，适用于轻中度运动障碍（如脑卒中恢复期）或需要长期无创监测的患者（如帕金森病步态障碍）。

适应症需严格限定，例如侵入式BCI仅用于ASIA分级A/B级（完全性脊髓损伤）且预期生存期≥2年的患者，排除合并严重精神疾病（如精神分裂症）、凝血功能障碍（如血小板＜50×10?/L）或颅内感染史者。

（二）研究类型与终点指标

早期探索性研究建议采用单臂、小样本设计（n≤30），重点验证BCI系统的可行性（如信号采集成功率≥80%）和初步安全性（30天内严重不良事件发生率≤5%）。确证性研究需采用随机对照设计（RCT），对照组选择当前最优标准治疗（如脊髓损伤的功能性电刺激），样本量需通过预实验数据计算（如检验效能≥80%，α=0.05）。

主要终点指标包括：

-有效性：运动功能改善（如脊髓损伤患者的手抓握成功率提高≥30%、闭锁综合征患者的字符输入速度≥2字符/分钟）、神经信号解码准确率（如运动意图解码准确率≥75%）；

-安全性：30天内严重不良事件（SAE）发生率（如颅内感染、电极移位需二次手术）、1年内设备相关并发症（如电极断裂、信号衰减＞50%）。

次要终点包括生活质量评分（如SF-36量表）、心理状态评估（如PHQ-9抑郁量表）及社会功能恢复（如独立完成日常活动的能力）。

三、受试者管理与入排标准

（一）入组标准

1.明确的疾病诊断：通过临床症状、影像学（如MRI显示脊髓完全性损伤）、生物标志物（如肌萎缩侧索硬化的神经丝轻链升高）确认；

2.疾病严重程度：如脊髓损伤患者ASIA分级A/B级，帕金森病患者Hoehn-Yahr分期≥3期且药物治疗无效；

3.预期生存期：侵入式BCI受试者需≥2年（通过心肺功能、肿瘤筛查等评估）；

4.认知功能：简易精神状态检查（MMSE）≥20分（文盲≥17分），具备理解研究内容的能力。

（二）排除标准

1.合并严重系统性疾病：如未控制的高血压（收缩压＞160mmHg）、糖尿病（HbA1c＞8%）、心功能Ⅲ级以上；

2.精神或认知障碍：如阿尔茨海默病（MMSE＜15分）、严重焦虑症（GAD-7≥15分）；

3.手术禁忌：如凝血功能异常（PT＞16秒）、严重头皮感染（非侵入式BCI）；

4.近3个月参与其他干预性临床研究。

（三）受试者教育与随访

入组前需进行2次以上专题培训，内容包括BCI设备的日常维护（如侵入式设备的