数字疗法产品审批路径与医保支付可能性研究报告.docx

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数字疗法产品审批路径与医保支付可能性研究报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、数字疗法产品行业现状与发展背景 4

1、全球数字疗法行业发展概况 4

国际主流市场发展进程与典型产品案例 4

与欧洲CE认证框架下的产品准入实践 6

2、中国数字疗法产业基础与演进路径 6

本土企业布局现状与核心参与者分析 6

医疗信息化与AI技术融合带来的发展机遇 6

二、数字疗法产品审批路径分析 8

1、中国监管体系与产品分类标准 8

国家药监局(NMPA)对数字疗法的医疗器械分类界定 8

软件作为医疗器械(SaMD)的注册审批流程

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