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2025年植入类医疗器械生产质量控制真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心原则？

A.文件化

B.记录可追溯

C.全员参与

D.持续改进

2.植入类医疗器械的生产环境，通常对哪项指标有最严格的要求？

A.温度

B.湿度

C.洁净度（粒子数）

D.噪音水平

3.医疗器械不良事件监测系统中，对于可能由已上市医疗器械引起的死亡，报告时限要求为：

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.90日内

4.某植入性心脏起搏器需要使用医用级无菌油作为润滑剂，该润滑剂的批间差（IQ/OQ）验证，其关键参数应重点关注：

A.颜色变化

B.水分含量

C.粒子污染水平

D.气味

5.医疗器械生产过程中，用于证明设备能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品的活动是：

A.能力验证

B.验证

C.确认

D.起始状态确认

6.对于植入人体且可能永久留在体内或植入后功能不可逆的医疗器械，其风险管理文件中必须包含的内容是：

A.可预见的危害列表

B.风险可接受声明

C.终止使用或更换的方案

D.以上都是

7.植入类医疗器械的生产车间，其人员进出通常需要通过：

A.普通门

B.洗手间门

C.更衣室和气闸室

D.传递窗

8.批生产记录（BPR）的审核责任通常由以下哪个岗位承担？

A.生产操作员

B.班组长

C.质量检验员

D.质量保证负责人

9.某植入物原材料供应商提供的证书中，除了合格证外，通常还必须包含：

A.供应商营业执照

B.原材料检验报告

C.供应商组织架构图

D.供应商员工培训记录

10.医疗器械生产质量管理规范中，对人员培训的记录应能够证明：

A.培训内容符合岗位要求

B.培训人员具备相应资质

C.受训人员掌握了所需知识和技能

D.以上都是

二、判断题

1.植入类医疗器械的标签和使用说明书上，必须明确标示产品的灭菌方式、有效期和储存条件。（）

2.生产现场的人员活动不会对植入类器械的无菌状态构成威胁，只要操作规范即可。（）

3.任何对已发布的批生产记录进行修改的行为，都必须经过授权批准，并保持记录的原始性。（）

4.风险分析中的“可预见性”是指制造商能够预见到所有潜在的临床不良事件。（）

5.植入类医疗器械的生产设备，其校准周期可以根据设备使用频率自行决定。（）

6.医疗器械注册证是产品合法生产、经营的凭证，有效期届满前可自行延续。（）

7.采用环氧乙烷灭菌的植入类器械，在包装上必须标有“EO”字样及相应的残留量信息。（）

8.生产过程中产生的所有废弃物，只要包装袋上标有“医疗废物”字样即可直接处理。（）

9.植入类医疗器械的设计更改，如果仅是外观上的修改，不需要进行变更控制管理。（）

10.文件控制系统中，文件的修订状态（如版本号、生效日期）应清晰可追溯。（）

三、简答题

1.简述植入类医疗器械生产过程中，实施清洁验证的主要目的和关键考虑因素。

2.简述医疗器械生产企业在接收植入类器械原材料时，应进行哪些方面的检查和记录。

3.简述实施变更控制管理的基本流程及其重要性。

四、论述题

结合实际，论述植入类医疗器械生产过程中，如何建立并执行有效的设备管理（包括设备确认、验证、校准和维护）体系，以确保产品质量。

五、案例分析题

某公司生产的植入性骨科钉，使用前需由医院进行清洁灭菌。近期有用户反馈，少数产品在使用过程中出现断裂。公司回收断裂样品及对应批次的未使用产品，进行检验分析。请分析可能导致该问题的原因有哪些？公司应采取哪些措施进行调查和纠正，并防止类似问题再次发生？

试卷答案

一、选择题

1.D

解析：GMP的核心原则包括：质量管理体系、风险管理、过程控制、设备设施、人员、文件和记录、产品确认、持续改进、验证、确认等。全员参与是质量管理的重要理念，但不是GMP的核心原则本身。

2.C

解析：植入类医疗器械直接植入人体，与人体组织长期接触，其安全性、生物相容性、无菌性等要求极高。其中，洁净度（空气中粒子的数量和大小）直接影响产品的无菌状态和生物相容性，因此要求最为严格。

3.C

解析：根据《医疗