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2026年中国药典测试药品溶出度测定方法专项测评题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.中国药典（2026年版）中，溶出度测定法适用于口服固体制剂的质量评价，其核心目的是评估药物的生物利用度。以下哪种剂型不适用溶出度测定法？

A.片剂

B.胶囊

C.栓剂

D.口服溶液剂

2.在溶出度测定中，桨叶式搅拌器的转速应保持恒定，中国药典规定，大多数片剂的转速范围为500±50rpm。以下哪种转速不符合规定？

A.450rpm

B.500rpm

C.550rpm

D.600rpm

3.溶出度测定中，接受液（溶剂）的pH值对某些药物（如弱酸或弱碱）的溶出速率有显著影响。对于弱碱性药物，通常选择pH6.8的磷酸盐缓冲液，以促进其溶出。这一选择依据的是该药物的解离特性。

4.中国药典（2026年版）规定，溶出度测定中，溶出杯的材质应为聚四氟乙烯（PTFE）或不锈钢，其内表面光洁度要求极高，以减少对药物的吸附。以下哪种材质不适用？

A.PTFE

B.不锈钢（316L）

C.玻璃

D.高密度聚乙烯（HDPE）

5.溶出度测定中，样品的取样量对结果准确性至关重要。对于片剂，通常取样量为6片，并混合均匀后进行测试。这一规定基于统计学和均匀性的考虑。

6.溶出度测定中，接受液的温度应严格控制在37.0±0.5℃，这一温度模拟人体体温，确保测试结果与生物利用度相关性。以下哪种温度范围不符合规定？

A.36.5℃

B.37.0℃

C.37.5℃

D.38.0℃

7.在溶出度测定中，桨叶式搅拌器的桨叶应浸入接受液但不接触容器底部，以避免产生局部漩涡影响溶出速率。以下哪种操作不正确？

A.桨叶高度距离杯底约10mm

B.桨叶高度距离杯底约20mm

C.桨叶部分浸入液面

D.桨叶完全浸入液面但不接触杯底

8.溶出度测定中，接受液的体积通常为1000mL，这一选择基于药物溶解度和测试灵敏度的平衡。以下哪种体积不符合药典规定？

A.500mL

B.1000mL

C.1500mL

D.2000mL

9.对于某些难溶性药物，溶出度测定可能需要延长测试时间（如60分钟），以确保药物充分溶出。以下哪种情况必须延长测试时间？

A.药物在30分钟内溶出率超过85%

B.药物在30分钟内溶出率低于50%

C.药物在30分钟内溶出率介于50%-85%

D.药物在30分钟内未溶出

10.溶出度测定中，接受液的更新（补充新鲜溶剂）通常在测试开始后30分钟进行一次，以避免药物在液面形成饱和层。以下哪种操作不正确？

A.更新前停止搅拌

B.更新后立即恢复搅拌

C.更新时直接倒入新溶剂

D.更新前无需停止搅拌

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.中国药典（2026年版）中，溶出度测定法的接受液种类包括：

A.蒸馏水

B.磷酸盐缓冲液（pH6.8）

C.盐酸溶液（pH1.2）

D.酒精-水混合物

E.乙醇

2.溶出度测定中，影响溶出速率的因素包括：

A.药物的晶型

B.接受液的pH值

C.搅拌转速

D.样品的粒度分布

E.测试温度

3.溶出度测定中，桨叶式搅拌器的桨叶材质应选择：

A.PTFE

B.不锈钢（316L）

C.铝合金

D.青铜

E.塑料（聚丙烯）

4.溶出度测定中，接受液的pH值对药物溶出的影响主要体现在：

A.弱酸性药物在pH1.2条件下溶出更快

B.弱碱性药物在pH6.8条件下溶出更快

C.两性药物在不同pH下溶出速率差异显著

D.所有药物在pH7.4条件下溶出最佳

E.溶出度与pH值无关

5.溶出度测定中，样品的取样量和混合方式对结果的影响包括：

A.取样量不足可能导致结果偏差

B.样品混合不均匀会影响测试重现性

C.多次取样（如6片）可提高统计学可靠性

D.样品研磨过细会加速溶出速率

E.样品应一次性投入测试

6.溶出度测定中，接受液的温度控制要求包括：

A.37.0±0.5℃

B.使用恒温水浴锅

C.允许温度波动±1℃

D.使用温度传感器实时监测

E.温度过高会导致溶出速率过快

7.溶出度测定中，桨叶式搅拌器的操作要求包括：

A.桨叶高度距离杯底10-20mm

B.搅拌器应垂直于杯底

C.搅拌速度需恒定

D.桨叶应接触杯底以增强漩涡

E.搅拌器材质应不与药物或溶剂反应

8.溶出度测定中，接受液的更新操作包括：

A.更新前停止搅拌

B.更新后立即恢复搅拌

C.更新时需补足溶剂至原体积

D.更新频率需根据药物溶出速率调整

E.更新时无需搅拌

9.溶出度测定中，影响生物利用度的因素包括：

A.