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2025《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品注册审批时间

答案：B

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。

A.委托方与受托方签订质量协议

B.受托方具有相应生产范围的生产许可证

C.委托方可以不再对药品质量负责

D.委托生产事项经国务院药品监督管理部门批准

答案：C

3.对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品，其上市前审批程序适用（）。

A.备案制

B.特别审批程序

C.优先审评审批程序

D.附条件批准程序

答案：B

4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品再评价结果

答案：C

5.药品网络销售第三方平台提供者未对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核的，药品监督管理部门可以对其处以（）。

A.警告

B.十万元以上一百万元以下罚款

C.吊销营业执照

D.五万元以下罚款

答案：B

6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当采取的强制措施不包括（）。

A.立即停止销售

B.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用

C.向所在地省级药品监督管理部门报告

D.继续观察一周后再决定是否召回

答案：D

7.对生产、销售假药的单位，药品监督管理部门可以作出的行政处罚不包括（）。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.吊销药品生产许可证

C.十年内不受理其药品注册申请

D.直接追究法定代表人刑事责任

答案：D

8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心职责是（）。

A.监测药品市场价格

B.监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

C.监测药品广告合规性

D.监测药品进出口情况

答案：B

9.药品注册分类中，对“改良型新药”的定义强调（）。

A.含有全新活性成分

B.已知活性成分的新剂型、新给药途径，且具有明显临床优势

C.仅改变药品包装规格

D.仅改变药品商标名称

答案：B

10.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出申请。

A.国家卫生健康委员会

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

11.药品注册申报资料应当符合《药品注册管理办法》要求，其中临床试验资料应当符合（）。

A.ICHGCP

B.ISO9001

C.GMP

D.GLP

答案：A

12.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）。

A.五千元以下罚款

B.五万元以上十万元以下罚款

C.十万元以上五十万元以下罚款

D.五十万元以上罚款

答案：C

13.药品生产企业关键人员应当符合GMP要求，其中至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、财务负责人、人事负责人

C.质量受权人、销售总监、物流总监

D.生产管理负责人、设备管理员、保洁主管

答案：A

14.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。

A.财务审计

B.现场审计并签订质量协议

C.口头告知注意事项

D.仅查看营业执照

答案：B

15.对药品注册申请中提供虚假数据、资料的，国务院药品监督管理部门作出的处理决定不包括（）。

A.不予受理或者不予批准

B.警告

C.一年内不受理其药品注册申请

D.十年内不受理其药品注册申请

答案：C

16.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分级中一级召回是指（）。

A.使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

B.使用后可能引起严重健康危害

C.使用后可能引起暂时性健康不