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2025年药品生产监管法律法规知识题库附答案

一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品全生命周期可追溯

答案：D

2.2021年3月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，对中等变更的审批路径规定为（）。

A.国家药监局审批

B.省级药监局备案

C.国家药监局备案

D.持有人自主验证后报省级药监局备案

答案：D

3.依据《药品生产监督管理办法》（2020），对疫苗、血液制品等高风险药品的生产企业，现场检查频次不得低于（）。

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

答案：A

4.药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，企业应当在有效期届满前多久提出重新发证申请？（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

答案：D

5.根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究所需要的病例数，该期限最长不超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.2022年国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，对检查缺陷分级中，主要缺陷对应的英文字母代码为（）。

A.A

B.B

C.C

D.D

答案：B

7.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托双方应当签订质量协议，质量协议应当至少包括（）。

A.原辅料采购责任划分

B.药品广告审批流程

C.药品价格协商机制

D.药品商标使用授权

答案：A

8.根据《生物制品批签发管理办法》，每批生物制品上市销售前必须取得（）。

A.药品GMP证书

B.生物制品批签发证明

C.进口通关单

D.药品注册批件

答案：B

9.2020年版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。

A.≤1.0μS·cm?1

B.≤1.3μS·cm?1

C.≤2.0μS·cm?1

D.≤5.1μS·cm?1

答案：B

10.药品生产企业关键人员中，负责质量保证的最高负责人通常称为（）。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业法定代表人

答案：B

11.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多久通知到下游经营企业？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

12.2023年国家药监局公告，对化学原料药实施（）。

A.注册审批管理

B.关联审评审批管理

C.备案管理

D.报告管理

答案：B

13.药品生产许可证编号格式为省份简称+药监+四位年号+四位顺序号，其中药监字母代码为（）。

A.YJ

B.YP

C.YS

D.YX

答案：A

14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人对死亡病例应当自收到报告之日起多久提交调查报告？（）

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

15.2021年国家药监局发布《药品注册核查管理规定》，对临床试验现场核查的启动，基于风险原则，其中高风险不包括（）。

A.首次人体试验

B.创新药Ⅲ期试验

C.生物等效性试验

D.仿制药一致性评价

答案：D

16.药品生产企业对直接接触药品的包装材料进行变更，属于重大变更的，应当（）。

A.报国家药监局审批

B.报省级药监局备案

C.报国家药监局备案

D.自主验证后实施

答案：A

17.根据《药品网络销售监督管理办法》，疫苗、血液制品等不得通过网络销售，其法律依据是（）。

A.药品管理法第六十一条

B.疫苗管理法第二十二条

C.药品流通监督管理办法第三十条

D.药品网络销售监督管理办法第九条

答案：D

18.2022年国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，持有人应当于每年何时提交上一年度药品年度报告？（）

A.1月31日前

B.3月31日前

C.6月30日前

D.12月31日前

答案：B