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抗菌药物临床应用和管理实施细则

一、总则

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本实施细则。

本细则适用于本医疗机构所有临床科室及相关医务人员抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制，明确各级人员在抗菌药物临床应用管理中的职责。

二、组织机构和职责

（一）抗菌药物管理工作组

医疗机构设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其主要职责包括：

1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本医疗机构抗菌药物管理制度并组织实施。

2.审议本医疗机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

3.对本医疗机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

4.对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

（二）临床科室

临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责本科室抗菌药物临床应用的管理工作。具体职责如下：

1.贯彻落实医疗机构抗菌药物管理的各项规章制度和技术规范。

2.制定本科室抗菌药物临床应用管理的具体措施并组织实施。

3.对本科室医师和药师进行抗菌药物合理应用知识和技能培训。

4.监督本科室医师抗菌药物处方行为，及时纠正不合理用药情况。

（三）医师

医师应当严格掌握抗菌药物临床应用指征，根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点，合理选用抗菌药物。具体要求如下：

1.严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和本医疗机构抗菌药物分级管理制度开具抗菌药物处方。

2.对使用抗菌药物治疗的患者，应当密切观察患者病情变化，及时调整治疗方案。

3.按照规定做好抗菌药物临床应用的病历记录，包括用药指征、用药品种、剂量、疗程等。

（四）药师

药师应当对医师处方和医嘱进行审核，对不合理使用抗菌药物的处方和医嘱，应当及时与医师沟通并提出调整建议。具体职责如下：

1.参与临床抗菌药物治疗团队，对患者的药物治疗方案提供专业意见。

2.开展抗菌药物临床应用监测，定期对临床抗菌药物使用情况进行分析评估。

3.为医务人员和患者提供抗菌药物合理应用的咨询服务。

三、抗菌药物临床应用管理

（一）抗菌药物分级管理

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。

1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。

3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

临床医师应当根据诊断和患者病情开具相应级别的抗菌药物处方。非限制使用级抗菌药物可以由具有处方权的医师根据诊断和病情需要选用；限制使用级抗菌药物应当由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具；特殊使用级抗菌药物应当由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，方可使用。

（二）抗菌药物遴选与采购管理

医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。抗菌药物品种遴选应当遵循“安全、有效、经济”的原则，由药学部门会同临床科室提出遴选意见，经抗菌药物管理工作组审议通过后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员同意方可列入采购供应目录。

医疗机构应当建立抗菌药物采购供应目录动态管理机制，定期调整抗菌药物品种，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。

（三）抗菌药物临床应用监测与评估

医疗机构应当建立抗菌药物临床应用监测制度，对临床抗菌药物使用情况进行动态监测。具体监测内容包括：

1.抗菌药物使用的品种、剂型、剂量、频率、疗程等。

2.抗菌药