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2026年中国药典化学药品标准专项练习题及解析

一、单选题（共10题，每题1分）

1.根据2026年版《中国药典》通则，化学药品注册分类中，Ⅰ类新药的定义是（）。

A.已上市药品改变剂型、活性成分或适应症

B.国内外均未上市的化学药品或制剂

C.国内外已上市的，改变剂型但不改变活性成分的药品

D.国内外已上市的，改变适应症但不改变活性成分的药品

2.在化学药品质量标准中，鉴别试验的主要目的是（）。

A.确定药品的纯度

B.确定药品的化学结构

C.评估药品的生物等效性

D.检查药品的稳定性

3.《中国药典》2026年版中，化学药品含量测定首选的方法是（）。

A.紫外-可见分光光度法

B.气相色谱法

C.高效液相色谱法

D.质谱法

4.化学药品制剂中，不得添加未经批准的色素的是（）。

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.外用制剂

D.静脉输液

5.中国药典中，关于化学药品有关物质检查的限度要求，通常以占标示量的百分比表示的是（）。

A.0.1%

B.0.5%

C.1.0%

D.2.0%

6.化学药品稳定性试验中，加速试验的温度条件通常是（）。

A.25℃±2℃

B.40℃±2℃

C.60℃±2℃

D.75℃±2℃

7.根据中国药典通则，化学药品的pH值测定通常适用于（）。

A.注射剂

B.口服液体制剂

C.固体制剂

D.所有制剂

8.化学药品中，不得检出微生物的是（）。

A.口服固体制剂

B.静脉输液

C.外用软膏剂

D.滴眼液

9.《中国药典》2026年版中，关于化学药品水分测定，通常采用的方法是（）。

A.卡尔费休法

B.烘箱法

C.重量法

D.红外光谱法

10.化学药品中，重金属限量检查的目的是（）。

A.控制药品的纯度

B.防止药品产生毒性反应

C.评估药品的生物利用度

D.确定药品的化学结构

二、多选题（共10题，每题2分）

1.化学药品质量标准中，鉴别试验常用的方法包括（）。

A.紫外-可见分光光度法

B.气相色谱法

C.红外光谱法

D.质谱法

E.化学反应法

2.化学药品含量测定方法中，适用于不稳定或易分解物质的方法包括（）。

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.比色法

E.电化学法

3.化学药品制剂中，需要进行微生物限度检查的剂型包括（）。

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.外用软膏剂

D.滴眼液

E.滴鼻液

4.化学药品稳定性试验中，影响因素试验通常考察的条件包括（）。

A.高温

B.高湿度

C.光照

D.露光

E.冷冻

5.化学药品中，有关物质检查的目的包括（）。

A.控制药品的纯度

B.防止杂质积累导致毒性

C.评估药品的质量稳定性

D.确定药品的化学结构

E.避免交叉污染

6.化学药品质量标准中，物理性质检查的项目包括（）。

A.颜色和气味

B.溶解度

C.熔点

D.相对密度

E.折光率

7.化学药品含量测定中，需要使用标准品或对照品的方法包括（）。

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.比色法

E.非水溶液滴定法

8.化学药品制剂中，不得添加未经批准的防腐剂的是（）。

A.口服液体制剂

B.注射剂

C.外用软膏剂

D.滴眼液

E.滴鼻液

9.化学药品稳定性试验中，加速试验的目的是（）。

A.模拟药品在储存条件下的稳定性

B.评估药品在高温、高湿条件下的降解情况

C.确定药品的保质期

D.检查药品的包装完整性

E.预测药品在常温条件下的稳定性

10.化学药品中，需要进行重金属限量检查的剂型包括（）。

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.外用软膏剂

D.滴眼液

E.滴鼻液

三、判断题（共10题，每题1分）

1.化学药品的鉴别试验通常包括光谱法、色谱法和化学反应法。（√）

2.所有化学药品制剂都需要进行微生物限度检查。（×）

3.化学药品含量测定通常使用标准品或对照品进行标定。（√）

4.化学药品的稳定性试验包括影响因素试验和加速试验。（√）

5.化学药品中，有关物质是指除主成分以外的其他有机或无机杂质。（√）

6.化学药品的pH值测定仅适用于口服液体制剂。（×）

7.化学药品的干燥失重是指药品在规定条件下干燥后减轻的重量。（√）

8.化学药品的重金属限量检查是为了控制药品中的重金属含量。（√）

9.化学药品的稳定性试验通常在25℃±2℃条件下进行。（×