临床药学新进展第2讲人体药代动力学影响因素研究进展（北医）.pptxVIP

人体药代动力学影响因素研究进展

纲要北京医院简介药物作用的基本原理药代动力学概念参数老年药代动力学特点种族因素对PK的影响药物反应细胞色素P-450(CYP)同工酶转运体基于暴露的剂量调整小结

建院时间：1905年，百年老院医院级别：三级甲等，直属于卫计委综合医院医院性质：高干医疗保健为中心医疗：向社会全面开放科研教学卫生部北京医院简介

1950年毛主席亲笔为北京医院提写院名

北京医院第一号医疗证为毛泽东同志的医疗证

珍贵保健照片

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北京医院药学部基本情况调剂室120人临床药理室20人药品供应室13人制检室22人新药I期临床研究临床药学药品检验室制剂室正式员工109人合同制员工45人物流人员18人住院药师培训16人在读研究生20人临床药师培训4人进修人员4人实习学生16人两个实验室均已通过CNAS实验室认可高级职称25人博士14人硕士14人本科50人大专56人中专17人药物临床风险评价与个体化用药北京市实验室

药物安全药品质量评价药品质量控制关键技术研究药品安全性检验关键技术研究临床个体化用药开展基因与药物临床疗效的关联性研究建立互认的“基因护照”数据库研究前沿的药物风险评价方法和技术研究临床个体化给药关键技术交叉、融合、转化服务临床、服务企业、服务北京、辐射全国北京医院药学部研究方向药物风险管理评价识别高风险药物，判断风险来源判断或干预风险

I期临床研究室药学实验室临床药学I期病房护士工作站医生工作站受试者活动室新药耐受性评价I期临床试验生物样本分析药物相互作用药物代谢动力学研究临床药学服务血药浓度监测药物不良反应监测药物基因组学服务药物警戒站药物再评价临床药理室

药学部临床药理室负责我院新药临床研究机构I期临床试验、新药人体药代动力学、生物等效性研究任务。始终致力于新药的I期临床试验和生物样品分析测定工作，至今已有25年，开展了100多项药物I期临床试验及生物等效性研究。开展临床药学工作，为临床合理用药提供技术支持。

新药I期临床研究室I期病房已具备的抢救设施：多功能心电监护仪心电遥测系统、呼吸机、除颤器、抢救车、受试者呼叫系统相关设施：受试者接待室配餐间物品存放室专用生物样品采集室医护人员工作室试验用品专用储藏间试验药品室试验资料临时档案室等。同步时间显示监控设施、生物样本分离、储存以及运输的基本设备。现有标准病床21张

药学实验室（生物样本分析测定）自研究室成立起，即开始进行质量体系的建立。发展至今，已形成包括三大类别，200百余个SOP文件、百余个记录表格的质量管理体系。通过中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025实验室认可。定期接受中国合格评定国家认可委员会及SFDA的质量评审。完成新药I期临床药代动力学试验样本分析检测。积极拓展科研思路，多方位开展新药评价关键技术研究。

新药评价关键技术研究药物代谢研究采用LC/MS/MS线性离子阱鉴别推测人体血浆、尿液及粪便样本中可能的代谢产物的结构及代谢方式，寻找其主要代谢产物。手性转化探索研究

临床药学工作已建立临床药学工作模式：全程跟踪患者用药审核用药医嘱建立药历参加查房根据病情分析用药合理性针对临床用药存在的问题提出合理化建议给住院和出院患者进行用药教育现在正致力于完善和推广该工作模式已有临床药师的科室：内分泌、北楼、肾内、呼吸、心内

药物不良反应监测工作全院范围内开展药品不良反应继续教育向北京市药品不良反应监测中心提交药物警戒报告，胺碘酮注射液严重不良反应的分析奥美拉唑与奥硝唑存在配伍禁忌、同一厂家生产的注射用奥美拉唑使用方法不同连续多年获得北京市ADR先进单位称号国家药品不良反应工作先进单位

实验室主要仪器设备质谱室面积50m2HPLC-MS/MS3台三重四级杆/线性离子阱质谱科研条件先进的生物样本前处理系统规范的生物样本保存库规范的试剂存放间设备支持系统氮气发生器、UPS基因测序仪PCR仪层流柜离心机ICP-MS:电感耦合等离子体质谱GC-MS/MS:气质联用8台HPLC

实验室信息化管理系统国家药品不良反应检测系统北京医院药品安全性监测管理系统深入实践数据预警反馈、安全应急处置及电子化平台建设。药物警戒功能：频数预警+药品安全性监测数据分析科研条件-临床个体化用药MCDEX软件：查阅药品使用信息，评价是否存在相互作用合理用药临床药学工作站：实时对单病人医嘱进行审阅。PASS临床药学管理系统：对单病人医嘱或批量医嘱进行审核、评价，促进合理化用药保证实验室数据的安全管理基于流程设计样品管理准确、有效、高效符合GLP和FDA21CFRPART11规范与专业PK软件WinNonLin实现对接

药学部药品检验室

药品检验室职能234保健药品、食品、保健品和化妆品的检验工作重金属和有害元素检测农药残留检测中