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医疗设备不良事件影响因素及风险防控策略研究.pdf

中国设备工程

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医疗设备不良事件影响因素及

风险防控策略研究

林敏佳

（嘉兴市第一医院，浙江嘉兴314001）

摘要：自20世纪末以来，医疗设备技术稳步推进，已实现显著的临床应用和患者疗效提升。但是，由于设备设计缺陷、制造工艺不成熟、

使用操作不当和维护管理不到位等问题，导致医疗设备仍面临不良事件频发和难以有效控制的困境，如何系统性地防控这些不良事件已迫

在眉睫。基于此，本文简要探讨了医疗设备不良事件的影响因素，对技术、法律法规与监管、使用培训和维护管理四个层面的防控策略予

以全面分析，并针对性地提出了具体的改进措施，以期为医疗设备的安全使用和患者安全保障提供科学依据。

关键词：医疗设备；不良事件；影响因素；风险防控

中图分类号：R197.32文献标识码：A文章编号：1671-0711（2025）02（下）-0175-03

医疗设备在现代医疗服务中扮演着不可或缺的角降，增加故障的发生率。医疗环境中的电磁干扰、温度

色，其安全性直接影响患者的诊疗效果和生命安全。随湿度变化等外部因素，也可能影响设备的正常运行。

着医疗技术的不断进步，各类新型医疗设备逐渐推广应1.3 维护与管理不足

用，然而，由此引发的不良事件也日益增多，给临床工设备在长期使用过程中，零部件会逐渐磨损或老化，

作带来了严峻的挑战。医疗设备不良事件的发生不仅与若未及时进行更换和维修，可能导致性能下降或功能失

设备自身的设计、制造和性能有关，还受到使用环境、效。定期的维护和校准是保证设备准确性和可靠性的关

操作人员技能、维护管理等多种因素的影响，这些问题键，但缺乏详细的维护计划和执行标准，会使这些工作

的复杂性和多样性使得风险防控显得尤为重要。流于形式。维护人员的专业素质和技术水平直接关系到

1 医疗设备不良事件的影响因素设备的安全运行，若培训不足或经验欠缺，可能无法有

1.1 设备设计与制造缺陷效识别和解决潜在问题。另外，维护记录的不完善或管

设计上的不合理可能导致设备操作复杂，增加误操理系统的不健全，会使得故障历史和维护情况难以追溯，

作的风险，例如，用户界面不直观、按钮布局混乱或指影响问题的及时发现和处理。医院内部的设备管理制度

示灯颜色混淆等都会影响操作人员的判断和操作。另外，不够严格，如设备使用后的清洁消毒不到位、存储条件

设计中的安全机制不足，如缺乏必要的报警系统、应急不符合要求等，也可能导致设备污染或损坏。维护与管

处理功能和防护装置，会在设备出现故障时，无法及时理中的软件更新不及时，会使设备运行在旧版本中，存

提醒或保护患者，从而引发严重的不良事件。制造过程在安全隐患。外部环境因素，如温度、湿度和电磁干扰等，

中的质量问题也不容忽视，原材料选择不当、生产工艺若未得到有效控制，也会对设备的性能和稳定性产生不

不达标或质量控制不严格，会导致设备存在潜在的缺陷，利影响。

如电路板焊接不良、机械部件配合不精准或材料耐久性2 医疗设备不良事件的风险评估