手术计划软件，全球前10强生产商排名及市场份额（by QYResearch）.docxVIP

全球市场研究报告

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手术计划软件概述

手术计划软件是一种融合医学影像分析、三维建模与智能算法的医疗技术工具，旨在通过数字化手段辅助外科医生进行术前方案设计与风险评估。其核心功能包括将患者的CT、MRI等二维影像数据转化为三维解剖模型，并结合手术模拟、路径优化等技术，为临床决策提供精准支持。

据QYResearch调研团队最新报告“全球手术计划软件市场报告2025-2031”显示，预计2031年全球手术计划软件市场规模将达到2亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为6.1%。

图.手术计划软件，全球市场总体规模

来源：QYResearch消费品研究中心

图.全球手术计划软件市场前10强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）

来源：QYResearch消费品研究中心。行业处于不断变动之中，最新数据请联系QYResearch咨询。

根据QYResearch头部企业研究中心调研，全球范围内手术计划软件生产商主要包括Stryker、ZimmerBiomet、DePuySynthes、Materialise、BrainlabAG等。2024年，全球前四大厂商占有大约36%的市场份额。

手术计划软件产业链分析

产业

描述

上游

技术与算法

涵盖人工智能算法研发企业、计算机视觉技术公司等。比如提供卷积神经网络（CNN）、Transformer混合架构等影像分析模型的技术团队，以及专注联邦学习、多模态数据融合技术的企业，这些技术能实现病灶精准分割、手术路径智能规划等核心功能。同时，高校和科研机构也在此环节发挥作用，为行业输出前沿算法研究成果。

中游

软件研发

企业需结合不同科室需求开发针对性软件。国际巨头如史赛克的OrthoMap三维导航软件，聚焦骨科关节置换领域；Brainlab则在神经外科、骨科等多领域布局。部分初创企业还推出SaaS化服务，通过模块化设计适配不同医院的需求。

下游

临床应用

三甲医院是当前主要需求方，尤其在骨科、神经外科、心血管介入等高精度手术领域。骨科是最大细分市场，关节置换、脊柱矫形的精准化需求推动软件快速渗透；神经外科增速迅猛，脑肿瘤切除、脑血管畸形等手术对软件依赖度极高。此外，牙科正畸、颅颌面外科等领域的需求也在逐步释放。

资料来源：第三方资料、新闻报道、业内专家采访及QYResearch整理研究，2025年

手术计划软件行业政策分析

政策

描述

1

美国政策

美国政策聚焦精细化监管与研发激励并行。在监管上，FDA针对手术计划软件这类软件即医疗设备（SaMD）不断完善监管体系，2020年发布AI/ML医疗设备认证新规，要求规划系统需通过前瞻性临床试验；2024年又实施SaMD新分类制度，二类以上软件审批周期可能延长至14-18个月，同时2023年还更新了21项数字手术设备评审指南，将网络安全等级纳入强制认证范畴。在激励方面，通过《21世纪治愈法案》和《医疗创新法案》，为相关企业提供研发资金支持与税收优惠，鼓励企业加大在AI算法、手术路径规划等核心技术上的投入，目前FDA已批准超过50款AI辅助影像诊断相关的手术辅助产品，为行业商业化奠定基础。

2

欧盟政策

欧盟及成员国以统一法规为核心，强化全流程监管与功能规范。欧盟医疗设备法规（MDR）将手术软件纳入Ⅱb类监管范畴，2024年起要求所有手术设备需实现全流程追溯，这一要求直接拉动相关软件采购预算增长29%。同时，欧洲CE认证新增特殊要求，规定手术规划软件必须包含并发症预测模块，提升软件的临床实用性。此外，国际医疗器械标准IEC62304已将软件可靠性纳入监管框架，配合欧盟GDPR对医疗数据隐私的严格保护，推动企业在研发时兼顾数据安全与软件性能，而德国、法国等主要国家也同步跟进，通过区域医疗信息化补贴，推动公立医院部署智能手术计划系统，保障政策落地。

资料来源：第三方资料、新闻报道、业内专家采访及QYResearch整理研究，2025年

手术计划软件行业发展趋势

发展趋势

描述

1

AI深度赋能核心流程

AI算法会持续优化手术规划全流程，比如在影像处理上，自动识别病灶并完成体积测算的效率和准确率将进一步提升，像深睿医疗的相关系统已能将脑膜瘤边界勾画效率提升4倍。同时，基于机器学习的预测模型会结合海量病例数据，实现手术风险动态评估与个性化方案推荐，例如脊柱侧弯矫正领域中，AI优化的螺钉置入路径规划可使手术时间缩短40%。此外，联邦学习技术将广泛应用，在保护医疗数据隐私的前提下整合多中心分散数据，让规划模型更完善，预计