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剩余生物样本捐赠知情同意书

本文件为，旨在向您充分说明剩余生物样本捐赠的相关信息，帮助您在完全理解的基础上自主决定是否参与捐赠。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向提供本文件的医疗机构或科研伦理委员会咨询。

一、剩余生物样本的定义与来源

您在接受疾病诊断、治疗或健康检查过程中，医疗机构会根据诊疗需要采集一定量的生物样本（如血液、组织、细胞、体液等）。当诊疗完成后，可能会剩余部分未使用且无继续诊疗用途的生物样本（以下简称“剩余生物样本”）。此类样本已完成其临床诊疗使命，若未被捐赠，通常将按照医疗废物处理规范进行无害化销毁。本文件所指“捐赠”，即您自愿将此类无临床诊疗用途的剩余生物样本提供给经伦理审查批准的医学研究使用。

二、捐赠目的与样本使用范围

（一）捐赠目的

剩余生物样本是医学研究的重要资源，通过对其进行科学分析（如基因检测、分子标志物筛选、疾病机制研究等），可推动以下领域的进展：

1.疾病防治研究：探索疾病发生发展机制，开发更精准的诊断方法、治疗药物或疫苗；

2.健康促进研究：分析健康人群与疾病人群的生物特征差异，为疾病早期预警、个性化健康管理提供依据；

3.公共卫生研究：通过大样本数据统计，评估疾病流行趋势、环境因素对健康的影响等，支持卫生政策制定。

（二）样本使用范围

1.研究主体：仅由具备相应资质（通过国家或省级科研伦理审查、拥有生物样本管理认证）的医疗机构、高校、科研院所使用；

2.研究领域：仅限与人类健康相关的医学科学研究，不得用于商业开发、动物实验或非医学用途；

3.合作限制：若涉及多机构合作研究，需提前向您告知合作方信息及研究内容，并获得您的书面确认；

4.匿名化处理：所有样本在使用前将进行严格匿名化处理，去除姓名、身份证号、联系方式、就诊记录等直接可识别个人身份的信息（以下简称“直接标识符”），仅保留与研究相关的非可识别信息（如年龄、性别、疾病类型等）。样本将通过唯一编码与研究数据关联，编码与原始身份信息的对应关系由专人保管，严格限制访问权限。

三、您的权利与义务

（一）您的权利

1.自愿选择权：是否捐赠、捐赠后是否撤回均完全自愿，不影响您当前或未来的诊疗服务；

2.知情权：有权要求以清晰易懂的方式了解样本的具体研究方向、使用机构、保存期限及可能的风险；若研究方向发生重大变更（如从癌症研究转为神经退行性疾病研究），将再次获得告知并重新确认同意；

3.撤回权：捐赠后，您可随时以书面形式向样本保管机构提出撤回捐赠申请。对于已用于研究且无法恢复的样本，撤回不影响已开展研究的合法性；对于未使用的样本，保管机构将在收到申请后30个工作日内完成销毁或按您要求的方式处理（需符合医疗废物管理规范）；

4.信息更新权：若研究取得可能影响您健康的重要发现（如检测到与遗传性疾病相关的基因突变），在确保信息可追溯且不违反保密原则的前提下，研究机构将通过您预留的联系方式告知（需您提前书面同意接收此类信息）；

5.隐私保护权：有权要求所有涉及您样本的研究数据仅用于约定用途，未经您书面同意，不向任何第三方披露（法律法规另有规定的除外）。

（二）您的义务

1.如实告知：需确保提供的样本来源信息（如采集时间、临床诊断结果、既往病史、用药情况等）真实准确，若后续发现信息有误，应及时告知样本保管机构；

2.配合核实：若研究需要补充样本相关信息（如长期随访数据），在不侵犯您隐私的前提下，需配合提供必要的协助；

3.合理使用：理解样本一旦捐赠，其所有权转移至接收机构（仅用于约定研究用途），您不享有样本的支配权或收益权。

四、风险与受益说明

（一）潜在风险

1.隐私泄露风险：尽管已采取严格匿名化措施，但理论上存在极小概率因技术漏洞或人为失误导致信息泄露的可能（如编码系统被非法侵入）；

2.心理影响风险：若研究发现与您健康相关的潜在问题（如携带某种疾病易感基因），可能引发焦虑或心理压力；

3.无直接受益风险：研究结果可能需较长时间才能转化为临床应用，您可能无法直接从本次捐赠中获得健康收益。

（二）预期受益

1.社会公共受益：样本的科学利用可能推动医学进步，为更多患者提供更有效的诊疗方案；

2.个体间接受益：若未来研究成果应用于临床，您或您的亲属可能从更精准的医疗服务中获益；

3.资源高效利用：避免剩余样本被销毁，实现医疗资源的合理利用。

五、样本管理与保存

（一）存储条件

样本将存储于符合生物安全标准的专用设施中（如-80℃超低温冰箱、液氮罐等），存储环境配备温度监控、备用电源及防盗装置，确保样本活性与完整性。

（二）保存期限

样本保存期限根据研究需要设定，最长不超过30年（自样本采集之日起计算）。若超过保存期