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药品收货与验收

质量风险评估

重庆XX有限公司

20xx年

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药品收货与验收风险评估

1、陲

针对药品收货与验收环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措

施，尽可能低或者消除药品收货环节对产品质量的影响，达到可接受风险水平。

2、质量风险管理流程

3.风险评估方法

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进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）,它包括

以下几点：

3.1.风险确认：可能影响产品质量或者数据完整性的风险。

32风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可

能性及可检测性上。

33严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患

者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下图：

严重程度（S）描述

直接影口向产品质量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可

关键4（）跟踪性。此风险可导致产品不能使用

直接影响GSP原则，危害企业经营;舌动

直接影口向产品质量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可

高(3)跟踪性。此风险可导致产品召回或者退回

未能符合一些GSP原则，可能引起检查或者审计中产生偏差

尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影口向产品

质量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性

中（2）

此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影

响

尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质

低（1）量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较

小影

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16RPN8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或者）

低风险产生的可能性来低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或者技术

措施，

但均应经过验证C

RPN48

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

4风险评估

公司组建了风险评估管理小组，质量负责人任组长，成员包括质管部经理、

物流部经理、采购部经理、销售部经理、运输部经理、质管员。评估通过小组会

议讨论分析、征集意见等形式进行。

药品收货与验收风险评估小组参预人员还有：

验收员、收货员、库管员。与风险评估W理小组成员合并进行本项评估工作，

参预本项评］白人员均有丰富的专业知识或者具有多年实际工作经验。

参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能浮现和容易浮现的风险

点。详见质量风险评估表。

风险评估成员

序号姓职务（岗位）

1质量负责人