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药品经营质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2职责划分

1.3法律法规依据

1.4质量管理原则

第2章机构与人员

2.1组织架构

2.2人员资格与培训

2.3人员职责

2.4人员健康管理

第3章药品采购与验收

3.1采购管理

3.2验收标准与程序

3.3供应商管理

3.4退货与召回管理

第4章药品存储与陈列

4.1储存条件要求

4.2储存设施与环境

4.3药品陈列管理

4.4有效期管理

第5章药品销售与配送

5.1销售管理

5.2配送管理

5.3订单处理

5.4交付与跟踪

第6章药品养护与质量检验

6.1药品养护要求

6.2检验管理

6.3检验记录与报告

6.4质量异常处理

第7章药品召回与处置

7.1召回程序

7.2召回原因分析

7.3召回实施

7.4处置与记录

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与解释

8.3术语定义

第1章总则

一、适用范围

1.1适用范围

本规范适用于药品经营企业（包括药品批发企业和药品零售企业）在药品经营活动中实施药品质量管理的全过程。其适用范围涵盖药品的采购、验收、储存、陈列、销售、运输、配送、使用及废弃物处理等所有环节。

根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，药品经营企业应依据本规范开展经营活动，确保药品质量符合国家药品标准及相关法规要求。本规范适用于所有从事药品经营活动的单位，包括但不限于药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业及药品物流企业等。

根据国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（2019版），药品经营企业应建立完善的质量管理体系，确保药品在流通过程中保持质量稳定和安全。本规范的实施，旨在保障公众用药安全，维护药品市场秩序，促进药品行业健康发展。

1.2职责划分

药品经营质量管理规范的实施，需明确各相关方的职责，确保药品质量的全过程可控。具体职责划分如下：

-药品经营企业：负责药品的采购、验收、储存、陈列、销售、运输、配送、使用及废弃物处理等全过程质量管理，确保药品质量符合国家规定。

-药品监督管理部门：负责对药品经营企业进行监督检查，确保其符合GSP要求，依法查处违法违规行为。

-药品生产企业：负责药品的生产质量管理，确保药品符合国家药品标准及GSP要求，与药品经营企业建立有效的质量保证体系。

-药品经营企业内部质量管理部门：负责制定和实施药品经营质量管理规范，监督和管理药品经营活动，确保药品质量符合规定。

-药品质量检验机构：负责对药品进行质量检验，提供质量数据支持，协助药品经营企业进行质量控制。

根据《药品经营质量管理规范》（2019版）第5.1条，药品经营企业应设立质量管理部门，负责药品质量的全过程管理，确保药品质量符合国家规定。

1.3法律法规依据

药品经营质量管理规范的实施，依据以下法律法规及规范性文件：

-《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

-《药品经营质量管理规范》（2019版）

-《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局）

-《药品监督管理条例》

-《药品召回管理办法》

-《药品不良反应报告和监测管理办法》

-《药品经营质量管理规范检查验收办法》

根据《药品经营质量管理规范》（2019版）第5.2条，药品经营企业应遵守相关法律法规，确保药品质量符合国家规定，接受药品监督管理部门的监督检查。

1.4质量管理原则

药品经营质量管理规范的核心原则是“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”。在药品经营过程中，应遵循以下质量管理原则：

-质量第一原则：药品质量是药品经营的核心，所有经营活动必须以确保药品质量为核心，不得因其他因素影响药品质量。

-用户至上原则：药品经营企业应以满足用户需求为目标，确保药品在流通过程中保持质量稳定，保障用户用药安全。

-科学管理原则：药品经营企业应建立科学的质量管理体系，通过制度化、标准化、程序化的方式，确保药品质量的可控和可追溯。

-持续改进原则：药品经营企业应不断优化质量管理流程，通过数据分析、质量回顾和持续改进，不断提升药品质量管理水平。

根据《药品经营质量管理规范》（2019版）第5.3条，药品经营企业应建立质量管理体系，确保药品质量符合国家规定，并持续改进质量管理体系，以适应药品市场变化和监管要求。

药品经营质量管理规范的实施，是保障药品质量、维护公众用药安全的重要措施。药品经营企业应严格遵守相关法律法规，建立和完善质量管理体系，确保药品在流通过程中保持质量稳定和安全。

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