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第二类医疗器械经营立案材料目录

我公司申请办理第二类医疗器械经营立案，提交如下材料：

1.第二类医疗器械经营立案表；（一份）

2.公司营业执照复印件；（一份）

3.公司法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证实复印件；(各一份）

4.公司组织机构与部门设立阐明；

5.公司经营范围、方式阐明；

6.公司经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证实文件或者租赁协议（附房屋产权证实文件）复印件；(各一份）

7.公司经营设施和设备目录；（一份）

8.公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）

9.经办人授权证实；（如公司法定代表人或者公司负责人前来办理，不需提供授权证实）

10.其余证实材料

11.立案材料电子版本。

公司名称（盖章）：

法定代表人（负责人）署名：

曰期：

第二类医疗器械经营立案表

公司名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立曰期

住所

营业期限

经营方式

零售/批发/批发兼零售（三选一）

注册资本

经营场所

邮编

联络人

姓名

身份证号

联络电话

传真

电子邮件

库房地址

联络电话

邮编

经营范围

Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

可不填

公司负责人

可不填

质量负责人

可不填

公司人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

10

1

3

6

经营场所

情况

建筑面积（㎡)

经营面积（㎡)

库房面积（㎡)

冷藏库面积（㎡)

经营场所及

仓储条件

经营场所条件

经营面积XXXX㎡，用房性质、设施设备情况符合条件

仓储条件

库房面积XXXX㎡，环境控制、设施设备等符合条件

本公司承诺所提交的全部立案材料真实有效，并承担因失实引起的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的规定从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（公司盖章）

年月曰

公司营业执照副本复印件

（加盖红色公章）

公司组织机构代码证复印件

（盖公章）

公司法人代表身份证复印件

（盖公章）

专业技术人员一览表

（盖公章）

附专业技术人员的身份、学历证实复印件

质量负责人的身份证复印件

（加盖公章）

质量负责人的本科毕业证复印件

（加盖公章）

经营范围、方式阐明

经营范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备

经营方式：零售/批发/批发兼零售（三选一）

（加盖公章）

公司组织机构和部门（框架）图

股东会办

股东会

办

公

室

经

营

部

质

检

部

财

务

部

售后

服务

部

客户

服务

部

总经理

（盖公章）

XXX有限公司

十一月一曰

各部门职能(责)

一、经理职能

1．经理为公司的法定代表人，依法全方面负责公司的平常行政和业务事务及相关活动。

2．对公司的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制订的各项经营目标。

4．有效地领导并运用公司的人力、物力和财力，充分发挥其主动性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设立，聘请或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分派方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其余关于职工生活福利的重大事项的建议。

8．其余关于政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务主管职责

1．帮助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，率领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．帮助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检验和督促，防止质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检验和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并帮助总经理制订采购及销售人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决议。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制订关于的经营计划。

7．完成公司经理交办的其余工作。

三、质量管理部职能

1．负责贯彻执行并收集国家和省关于医疗器械质量工作的条例、法

规、规章及省市局的关于医疗器械监管方面的规定。

2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。

3．组织制