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生物制药质量管理与控制手册.docx

生物制药质量管理与控制手册.docx

    生物制药质量管理与控制手册

    1.第一章质量管理基础与原则

    1.1质量管理体系概述

    1.2质量管理的基本原则

    1.3质量控制与质量保证的关系

    1.4质量风险管理与控制

    1.5质量数据的收集与分析

    2.第二章生物制药生产过程控制

    2.1生物制药生产流程概述

    2.2生物制剂的生产步骤与控制要点

    2.3生物制剂的灭菌与无菌操作

    2.4生物制剂的纯化与分离技术

    2.5生物制剂的稳定性与储存条件

    3.第三章质量控制与检测方法

    3.1质量控制的常用方法与工具

    3.2生物制剂的常规检测项目

    3.3检测方法的验证与

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