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2026年中国药典测试药品包装材料质量要求考核题及解答

一、单选题（每题1分，共20题）

1.中国药典（2026年版）对药品包装材料的基本要求不包括以下哪项？

A.与药品无相互作用

B.具备良好的物理化学稳定性

C.具有优异的机械强度

D.必须使用一次性不可回收材料

2.药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量应符合中国药典（2026年版）的哪项规定？

A.不得超过0.1%

B.不得超过1%

C.不得超过2%

D.不得超过5%

3.以下哪种包装材料在中国药典（2026年版）中被列为高风险材料，需进行更严格的测试？

A.玻璃瓶

B.塑料输液袋

C.金属西林瓶

D.纸盒

4.药品包装材料中的有害物质限量，中国药典（2026年版）主要参考哪个国际标准？

A.ISO15378

B.ICHQ3A

C.FDA21CFR

D.EMA/EDQM

5.中国药典（2026年版）对药品内包装的密封性要求，适用于哪种剂型？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.外用软膏剂

D.颗粒剂

6.药品包装材料的老化测试，中国药典（2026年版）主要采用哪种方法？

A.紫外线照射

B.高温高压灭菌

C.湿热老化

D.以上都是

7.以下哪种包装材料在中国药典（2026年版）中被要求进行微生物限度测试？

A.塑料瓶塞

B.玻璃瓶

C.金属盖

D.包装标签

8.药品包装材料中的重金属限量，中国药典（2026年版）主要针对哪种元素？

A.铅（Pb）

B.镉（Cd）

C.锌（Zn）

D.以上都是

9.中国药典（2026年版）对药品包装材料的耐腐蚀性测试，主要适用于哪种环境？

A.高温高湿

B.低温冷冻

C.真空环境

D.化学试剂接触

10.药品包装材料中的有害物质迁移测试，中国药典（2026年版）规定使用哪种溶剂？

A.水

B.乙醇

C.丙酮

D.以上都是

11.中国药典（2026年版）对药品包装材料的生物相容性测试，主要适用于哪种药品？

A.注射剂

B.口服液体制剂

C.外用制剂

D.以上都是

12.药品包装材料的老化测试，中国药典（2026年版）要求测试时间为多久？

A.7天

B.14天

C.30天

D.60天

13.以下哪种包装材料在中国药典（2026年版）中被列为低风险材料，可豁免部分测试？

A.塑料输液袋

B.玻璃瓶

C.金属西林瓶

D.纸盒

14.药品包装材料中的有害物质限量，中国药典（2026年版）主要参考哪个国家标准？

A.GB4806.9

B.GB26332

C.GB/T21633

D.以上都是

15.中国药典（2026年版）对药品包装材料的密封性测试，主要采用哪种方法？

A.氮气泄漏测试

B.水蒸气透过率测试

C.压力测试

D.以上都是

16.药品包装材料的老化测试，中国药典（2026年版）要求测试温度为多少摄氏度？

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

17.以下哪种包装材料在中国药典（2026年版）中被要求进行化学稳定性测试？

A.玻璃瓶

B.塑料输液袋

C.金属西林瓶

D.包装标签

18.药品包装材料中的有害物质迁移测试，中国药典（2026年版）规定测试时间为多久？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

19.中国药典（2026年版）对药品包装材料的耐磨损性测试，主要适用于哪种包装？

A.玻璃瓶

B.塑料瓶塞

C.金属盖

D.包装标签

20.药品包装材料中的有害物质限量，中国药典（2026年版）主要参考哪个行业规范？

A.药品GMP

B.医疗器械行业标准

C.食品包装标准

D.以上都是

二、多选题（每题2分，共10题）

1.中国药典（2026年版）对药品包装材料的主要测试项目包括哪些？

A.物理性能测试

B.化学稳定性测试

C.微生物限度测试

D.有害物质迁移测试

2.药品包装材料的老化测试，中国药典（2026年版）可能采用哪些方法？

A.紫外线照射

B.高温高压灭菌

C.湿热老化

D.以上都是

3.药品包装材料中的有害物质限量，中国药典（2026年版）主要参考哪些标准？

A.ISO15378

B.ICHQ3A

C.FDA21CFR

D.GB4806.9

4.中国药典（2026年版）对药品包装材料的密封性测试，可能采用哪些方法？

A.氮气泄漏测试

B.水蒸气透过率测试

C.压力测试

D.以上都是

5.药品包装材料中的有害物质迁移测试，中国药典（2026年版）可能使用哪些溶剂？

A.水

B.乙醇

C.丙酮

D.