“4.1 理解组织及其环境”过程基于 SIPOC 十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】.docxVIP

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ISO9001-2026标准之“4.1理解组织及其环境”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】

步骤

确定项目

“4.1理解组织及其环境”过程目的和意图

“4.1理解组织及其环境”过程实施和控制要点描述

01

体系中的作用

为质量管理体系提供战略性输入，确保体系与组织内外部环境相适应，支撑质量目标设定、风险识别、资源配置及战略方向调整，实现体系预期结果，确保环境管理与组织战略规划、业务运营深度融合。

(1)功能定位：本过程属于核心的管理过程，是质量管理体系策划的起点和基础。

它通过系统识别、分析、监视和评审内外部因素，为确定体系范围（4.3）、制定质量战略、设定质量目标（6.2）及应对风险机遇（6.1）提供决定性输入，体现了其在实现质量目标、培育和强化核心竞争力中的战略性增值作用，且需与GB/T24353-2022《风险管理指南》要求相衔接，深度融入组织整体风险管理框架。

(2)过程特性：过程应具备可重复性与可管理性，通过定期与事件驱动的循环执行，确保体系能动态响应环境变化（含突发变化），增强组织韧性与可持续发展能力。

02

相关过程

确保“理解组织环境”过程与体系内其他关键过程无缝衔接，形成连贯的信息流与决策支持链，提升整体协同效率，覆盖体系变更策划相关接口。

(1)直接关联过程及接口：

-4.2理解相关方的需求和期望：环境因素分析是识别相关方及其需求的重要背景输入；相关方期望也是关键的外部因素之一。

-4.3确定质量管理体系的范围：内外部环境因素（含组织宗旨、战略方向）是界定体系范围的根本依据。

-4.4质量管理体系及其过程：环境因素直接决定体系过程的设计与整合（如过程顺序、资源配置）。

-5.1领导作用与承诺：本过程的分析结果为最高管理者决策提供支撑，其输出需向最高管理者汇报。

-6.1应对风险和机遇的措施：本过程的输出（关键内外部因素清单及分析）是风险与机遇识别的核心输入。

-6.2质量目标及其实现的策划：环境分析结果为设定与战略方向一致、与环境相适应的质量目标提供依据。

-6.3变更的策划：环境因素重大变化是体系变更的重要触发条件，需按6.3要求开展变更策划。

-9.3管理评审：内外部因素的变化及评审结果是管理评审的关键输入项之一。

-10.1持续改进：环境变化带来的改进空间是持续改进的重要触发点。

(2)接口管理：应使用过程关系图明确上述接口，确保信息（如分析报告、因素清单、评审结果）传递及时、准确，避免职责重叠或信息断点，形成“分析-决策-执行-反馈”的闭环接口链，确保与变更策划（6.3）的衔接，环境变化触发体系变更时按6.3要求执行。

03

过程责任人

明确过程管理的职责与权限，确保最高管理者的领导作用落地，并推动跨职能协作与全员参与，强化知识固化与文件更新职责。

(1)责任主体：

-最高管理者：审批环境因素分析报告、评审报告及重大应对措施；审批质量管理体系范围调整报告；确保环境管理所需资源的合理配置。

-分管质量/战略的副总经理（管理者代表）：统筹环境管理工作，组织召开评审会议；监督核心环节执行情况；协调跨部门协同问题。

-归口管理部门（战略管理部/质量管理部）：牵头过程策划与实施，组建跨职能分析小组；制定年度监视计划；组织识别、分析、监视与评审活动；编制相关报告与清单；动态维护信息；开展培训与日常监督。

-跨职能分析小组（含市场、研发、财务、人力资源等部门）：按计划开展因素识别与分析；参与数据审核及评审；建立内部信息共享机制。

-相关部门（市场、研发等）：收集本部门职责范围内的环境信息；参与相关活动并提供专业意见；落实应对措施。

(2)核心职责：

-组织策划内外部因素的识别、分析、监视与评审活动；

-选择并应用适宜的分析工具（如PESTLE、SWOT、波特五力模型等）；

-编制《内外部环境分析报告》《关键因素清单》《环境因素管理台账》等；

-定期向最高管理者、战略委员会或质量管理委员会汇报分析结果与应对建议；

-协调各部门落实环境因素管理相关措施；

-动态维护和更新环境因素信息；

-将环境分析成果转化为组织知识（7.1.6），更新文件化信息（如风险清单、过程流程图）。

(3)应建立职责矩阵（RACI），确保权限清晰、责任到岗。

04

输入源

确定环境分析所需信息的可靠来源，包括内部与外部供方，并评估其提供信息的能力与可靠性，补充国际贸易及内部系统数据来源。

(1)外部供方（信息来源）：政府机构（统计局、监管机构、国家气候数据中心）、行业协会、第三方咨询/市场研究机构、认证机构、专业出版物及网站、顾客、供应商、竞争对手、学术机构、IPCC气候报告、ESG披露平台（如CDP、SASB