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验证总计划与年度验证计划.pdf

验证总计划与年度验证计划.pdf

    1.1L验证方针与本文件的目的

    1.2验证方针

    GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证和保证关键生产

    要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭‘菌规程

    符合既定要求的公认方法没有良好7T效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也

    就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

    •鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高

    度重视。为此提出下列验证方

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