2026年临床监查_Medidata_系统测试题及解析.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年临床监查Medidata系统测试题及解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在Medidata系统中，用于记录患者入组信息的模块是？

A.eCRF

B.Enroll

C.CRF

D.EMR

答案：B

解析：MedidataEnroll模块主要用于患者入组、筛选和随机化，记录患者的基本信息、入组流程等。eCRF、CRF和EMR分别用于数据收集、病例报告表和电子病历，与入组阶段无关。

2.当临床监查员在Medidata系统中提交审计请求时，系统默认的审核周期是？

A.7天

B.14天

C.30天

D.60天

答案：C

解析：Medidata默认的审计请求审核周期为30天，可由管理员调整，但标准值为30天。

3.在Medidata系统中，用于跟踪数据查询和关闭流程的工具是？

A.QueryLog

B.AuditTrail

C.DataReview

D.QueryTracker

答案：D

解析：QueryTracker是Medidata专门用于管理数据查询的工具，可记录查询状态、处理人和关闭时间，便于追踪。

4.如果临床监查员在Medidata系统中修改了已锁定版本的eCRF数据，系统会如何处理？

A.自动保存修改并更新版本

B.提示错误，禁止修改

C.将修改放入待审核队列

D.修改无效，需联系管理员解锁

答案：B

解析：已锁定的eCRF版本禁止修改，任何更改都会被系统阻止，需先解锁版本或联系系统管理员。

5.在Medidata系统中，用于记录临床监查员访问记录的模块是？

A.SiteVisitLog

B.AuditTrail

C.VisitSchedule

D.UserActivity

答案：A

解析：SiteVisitLog用于记录监查员到访研究中心的时间、目的和活动，属于临床监查流程管理的一部分。

6.当Medidata系统显示数据完整性问题（如缺失值）时，监查员应优先采取什么操作？

A.直接在系统内修改数据

B.联系数据管理员进行批量修改

C.根据源文件进行手动更正

D.提交数据查询（Query）

答案：D

解析：数据完整性问题需通过Query提交给研究中心解决，避免直接修改，确保数据准确性。

7.在Medidata系统中，用于生成患者筛选报告的模块是？

A.PatientList

B.EnrollmentReport

C.ScreeningLog

D.StudyDashboard

答案：B

解析：EnrollmentReport专门用于统计患者入组情况，包括筛选、随机化等阶段的数据。

8.如果临床监查员在Medidata系统中创建了新的数据字段，该字段默认的可见性是？

A.仅限管理员可见

B.仅限创建者可见

C.全体项目成员可见

D.需手动设置权限

答案：C

解析：新创建的字段默认对所有项目成员可见，但可手动调整权限。

9.在Medidata系统中，用于记录不良事件（AE）的模块是？

A.AELog

B.SafetyReport

C.eCRF

D.MedicalHistory

答案：C

解析：eCRF是记录AE的主要模块，通常包含专门的AE表单或部分。

10.当Medidata系统提示“数据重复”时，监查员应如何处理？

A.忽略该提示，继续提交数据

B.联系数据管理员进行批量删除

C.检查源文件，确认重复原因后手动合并

D.提交数据查询（Query）

答案：D

解析：数据重复需通过Query提交给研究中心解决，避免误操作导致数据错误。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.在Medidata系统中，哪些模块与患者入组流程相关？

A.Enroll

B.ScreeningLog

C.PatientList

D.Randomization

E.eCRF

答案：A,B,C,D

解析：Enroll、ScreeningLog、PatientList和Randomization均与患者入组流程相关，eCRF用于数据收集，与入组阶段关联较小。

2.在Medidata系统中，哪些工具可用于数据完整性检查？

A.DataReview

B.AuditTrail

C.QueryLog

D.ValidationRules

E.DataQualityReport

答案：B,D,E

解析：AuditTrail、ValidationRules和DataQuality