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2026年门店药品不良反应报告制度模版

一、目的

建立健全门店药品不良反应（ADR）报告制度，有效收集、报告和管理药品不良反应信息，及时发现药品安全隐患，保障公众用药安全，促进合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本门店实际经营情况制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本门店经营活动中所涉及的所有药品不良反应的报告、监测及相关管理工作。

三、职责分工

门店负责人

1.全面负责门店药品不良反应报告工作的领导与管理，确保报告制度的有效执行。

2.为药品不良反应报告工作提供必要的资源支持，包括人员、资金和设备等。

3.定期对药品不良反应报告工作进行监督和检查，对存在的问题及时进行整改。

质量管理人员

1.具体负责组织、协调门店药品不良反应报告工作。

2.对收集到的药品不良反应信息进行审核、分析和评估。

3.负责向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告药品不良反应信息。

4.定期对门店员工进行药品不良反应报告知识的培训和考核。

销售人员

1.负责在销售过程中收集药品不良反应信息，及时反馈给质量管理人员。

2.向顾客宣传药品不良反应的相关知识，提高顾客的安全用药意识。

仓库管理人员

1.协助收集药品不良反应信息，特别是与药品储存、运输等环节可能相关的不良反应信息。

2.配合质量管理人员对疑似因储存条件导致不良反应的药品进行调查和处理。

四、药品不良反应的收集

收集渠道

1.顾客反馈

销售人员在销售药品过程中，应主动询问顾客使用药品后的情况，特别关注是否有不适症状。对于顾客反映的药品不良反应信息，要详细记录顾客的姓名、联系方式、所购药品名称、规格、数量、使用方法、不良反应发生时间、症状表现等内容。

设立专门的顾客意见箱或投诉电话，方便顾客反馈药品不良反应信息。对于顾客通过意见箱或电话反馈的信息，质量管理人员要及时进行处理和记录。

2.员工发现

门店员工在日常工作中，如发现顾客使用药品后出现异常情况，应及时询问并记录相关信息，然后反馈给质量管理人员。

鼓励员工在学习和阅读药品相关资料、新闻报道等过程中，发现与本门店经营药品有关的不良反应信息，并及时报告。

3.供应商反馈

与药品供应商建立良好的沟通机制，及时获取供应商反馈的所供药品的不良反应信息。质量管理人员要对供应商提供的信息进行整理和记录。

收集要求

1.收集药品不良反应信息应做到全面、准确、及时。对于每一例不良反应信息，都要尽可能详细地记录相关内容，不得遗漏重要信息。

2.收集信息时要确保信息的真实性和可靠性，对顾客或员工反映的信息要进行核实和确认。

3.对收集到的药品不良反应信息要进行分类整理，建立专门的药品不良反应信息台账，便于查询和统计分析。

五、药品不良反应的报告流程

初步判断

1.销售人员或其他员工在发现药品不良反应信息后，应第一时间向质量管理人员报告。质量管理人员接到报告后，要对不良反应的严重程度和可疑性进行初步判断。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品不良反应分为新的、严重的和一般的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。除新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应为一般药品不良反应。

详细记录

1.对于初步判断为药品不良反应的事件，质量管理人员要进一步收集详细信息，包括患者的基本情况（姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品使用情况（药品名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、用法用量、用药起止时间等）、不良反应发生及处理情况（不良反应发生时间、症状表现、采取的治疗措施及效果等）。

2.使用统一的《药品不良反应/事件报告表》进行记录，确保内容完整、清晰、准确。

报告时限

1.严重药品不良反应：质量管理人员应在发现之日起24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告，同时以电话或书面形式向所在地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

2.新的药品不良反应：应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

3.一般药品不良反应：应在发现之日起30日内报告。

报告途径

1.主要通过国家药品不良反应监测系统进行在线报告。质量管理人员要定期维护和更新在系统中的注册信息，确保报告渠道畅通。

2.对于部分无法通过系统报告的情况，如网络故障等，应及时以纸质报告的形式向所在地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报送，并在后续网络恢复正常后及时补录到系统中。

跟踪与随访

1.对于已报告的药品不良反应事件，质量管理人员要