2026年中国药品监督管理研究会招聘预测题含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年中国药品监督管理研究会招聘预测题含答案

一、单选题（共10题，每题1分）

1.根据最新《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业必须具备的条件？（）

A.具有保证药品质量的规章制度

B.具有与药品生产相适应的设施、设备

C.具有符合药品生产质量管理规范要求的生产环境

D.具有具备相应资质的注册药师

2.2025年国家药品监督管理局发布的《药品审评审批制度改革行动方案》中，重点推进的“放管服”改革措施不包括？（）

A.药品上市许可持有人变更的“一网通办”

B.药品生产许可的现场检查豁免

C.新药临床试验申请的电子化提交

D.药品不良反应报告的强制比例提升

3.以下哪种情形不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）中规定的“关键控制点”？（）

A.原辅料采购验收

B.药品包装与标签

C.生产设备日常维护记录

D.批生产记录的复核

4.根据中国药品审评中心（CDE）2025年发布的指导原则，仿制药一致性评价中，以下哪种情况可能被判定为“不一致”？（）

A.人体生物等效性试验结果在90%置信区间内

B.药品溶出度试验中，溶出曲线与参比制剂差异超过20%

C.质量标准符合《中国药典》最新版要求

D.临床试验数据完整且无重大缺陷

5.2026年预测，中国药品监督管理研究会可能重点关注的仿制药注册类型是？（）

A.化学仿制药

B.生物类似药

C.中药现代化品种

D.处方药转换为非处方药

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品批发企业储存药品时，以下哪种情况违反规定？（）

A.设置阴凉区储存对温度有特殊要求的药品

B.药品按批号分区存放，不同批号的药品不得混放

C.储存环境相对湿度控制在35%-75%

D.在库药品定期进行养护检查，并记录

7.根据国家卫健委2025年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》调整原则，以下哪种情形可能被纳入目录增补？（）

A.临床必需、疗效确切但价格高昂的药品

B.进口药品且国内暂无同类产品

C.中药饮片类品种

D.仿制药一致性评价未通过的产品

8.药品不良反应监测中，以下哪种报告类型属于“严重报告”？（）

A.患者自我感觉轻微不适的用药后反应

B.导致住院治疗的药品不良反应

C.非预期的不良反应事件

D.短暂的过敏症状

9.中国药品监督管理研究会2026年可能开展的重点调研领域不包括？（）

A.药品审评审批效率提升

B.药品专利保护与仿制药发展

C.药品价格虚高问题治理

D.医疗器械注册分类改革

10.药品广告发布前，必须经过哪个部门的审核批准？（）

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.医疗卫生行政部门

D.药品行业协会

二、多选题（共5题，每题2分）

1.药品生产企业实施药品召回时，应遵循的基本原则包括？（）

A.及时性原则

B.完整性原则

C.公开性原则

D.责任性原则

E.经济性原则

2.药品注册过程中，以下哪些材料需要提交？（）

A.药品临床试验方案

B.生产工艺验证报告

C.药品包装标签和说明书

D.药品质量标准草案

E.药品不良反应监测计划

3.药品经营企业储存药品时，应采取的防护措施包括？（）

A.防潮、防虫、防鼠

B.避光储存对光敏感的药品

C.设置特殊储存区域，如冷冻库

D.定期检查储存环境温度、湿度

E.对储存药品进行扫码出入库管理

4.中药注册过程中，需要进行的特殊评价项目包括？（）

A.药材来源及质量标准

B.中药炮制工艺研究

C.药物动力学研究

D.中药安全性评价

E.中药有效性评价

5.药品不良反应监测系统中，以下哪些属于报告主体？（）

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.个体诊所

E.患者或其家属

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品生产企业可以根据市场需求自行调整药品生产规模。（）

2.药品广告中可以宣传药品的治疗效果和适用范围。（）

3.仿制药一致性评价通过后，可以降低药品价格。（）

4.药品不良反应报告必须由执业医师或药师提交。（）

5.药品注册证书的有效期为5年。（）

6.药品经营企业可以兼营医疗器械。（）

7.中药注册时，药材产地需有明确的地理标识。（）

8.药品召回后，生产企业无需继续监测药品安全性。（）

9.药品广告必须标明生产厂家和批准文号。（）

10.药品进口时，必须经过口岸药品检验机构的检验。（）

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述药品生产企业实施药品召回的程序。

2.简述药品经营企业如何执行药品召回制度。

3.