制药企业数据完整性培训专家讲座.pptxVIP

背景介绍1引言近期，大量关于电子统计警告信、检验汇报横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。给人感觉似乎是有了电子统计才出现了数据完整性问题，才会有这么多警告信和检验汇报，好像纸质统计时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质统计时期更严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限检验时间内更难以发觉问题而已，问题被掩盖着。当前，在新伎俩（电子统计方式）下，监管方更轻易发觉隐藏在数据后面造假行为而已，且监管方也有意加强这方面检验，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。那么，制药企业应注意哪些方面来确保数据完整性呢？纸质统计与电子统计有何异同？本文试图从对统计完整性诉求本身，并以大家都了解传统纸质统计为出发点，用非IT语言来探讨电子统计确认一些问题第1页

背景介绍2正文众所周知，全部内部内审、客户外审、自愿或强制性第三方认证审核都要求被审核组织具备一定硬件水平（厂房设施、仪器设备）以及能力相当人员和软件系统。能否提供各种客观证据证实组织运行符合相关法规是经过审核关键。通常，信息和数据经过大量各种原始统计展现，所以要想确保数据和信息成为有用客观证据，就必须及时、完整、可靠填写统计，将真实信息和数据填入相关统计中。审核人员经过审核这些数据和信息即可观察出组织日常管理和执行水平，并得出企业是否满足审核标准要求结论。第2页

背景介绍3数据完整性要求概括起来就是ALCOA+CCEA标准，见下表第3页

背景介绍4版GMP对数据完整性需求第一百五十八条良好文件是质量确保系统基本要素。本规范所指文件包含质量标准、工艺规程、操作规程、统计、汇报等。……第一百五十九条应建立文件起草、修订、审核、同意、替换或撤消、复制、保管和销毁等管理制度，并有对应文件分发、撤消、复制、销毁统计。第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制文件应清楚可辨。第一百六十五条统计应留有数据填写足够空格。统计应及时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦掉。第一百六十六条应尽可能采取生产和检验设备自动打印统计、图谱和曲线图等，并标明产品或样品名称、批号和统计设备信息，操作人应签注姓名和日期。第一百六十七条统计应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。统计填写任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应说明更改理由。统计如需重新誊写，则原有统计不得销毁，而应作为重新誊写统计附件保留。第一百六十八条与本规范相关每项活动均应有统计，全部统计最少应保留至药品使用期后一年，确认和验证、稳定性考查统计和汇报等主要文件应长久保留，以确保产品生产、质量控制和质量确保等活动能够追溯。每批药品应有批统计，包含批生产统计、批包装统计、批检验统计和药品放行审核统计等与本批产品相关统计和文件。批统计应由质量管理部门负责管理。第4页

背景介绍5第一百六十九条如使用电子数据处理系统、摄影技术或其它可靠方式统计数据资料，应有所用系统详细规程；统计准确性应经过查对。假如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可经过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有统计；应使用密码或其它方式来限制数据系统登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保留批统计，应采取磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保统计安全，且数据资料在保留期内应便于查阅。可见，在GMP要求中不论是系统自动生成电子统计还是手写纸质统计都属于GMP要求统计，而且都隶属于GMP文件管理要求范围。GMP对于统计要求关键内容是统计你所做，即真实统计发生过事情，而且统计应该及时，主要统计需要由他人复核确认；需要更改统计时应按要求进行（理由、署名、日期）更改并保留原信息清楚可辨；统计应按照要求频率进行，并保留至要求期限。以上标准是GMP对于统计总要求，适合用于纸质统计，一样也适合用于电子统计。第5页

背景介绍6下文将详细在数据生成/录入、修改、储存、检索、备份、恢复、输出，以及系统需求等方面讲述电子统计和纸质统计在满足以上GMP统计要求异同点，并最终对二者优缺点进行对比。1，数据生成/录入纸质统计经过质量管理体系建立时创建各种表格来实现对数据录入。这和电子统计系统架构类似，搭好架构就决定了我们能够对哪些数据实现录入。既然要录入，就需要确保录入及时性，真实性，所以GMP要求应及时填写统计，统计所做内容，并签署操作者姓名和日期（为了确保没有被人冒名顶替，企业普通会搜集全部些人员署名形成一张署名列表，一旦对某一统计中署名产生怀疑，可拿署名列表来进行查对，但字迹模仿对于没有专门进行字迹判定训练人来说有时还是极难判别，所以电子统计用户唯一性生物或物理识别技术更有优势），从而实现了对数据录入人、内容和日期唯一可追溯性线索。而对于数据生成/录入，在计算机化系统上展