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2026年药品管理法全过程监管要求知识竞赛含答案

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据《2026年药品管理法》，药品全生命周期监管的核心原则是什么？

A.以风险为导向

B.以质量为根本

C.以市场为导向

D.以疗效为标准

答案：A

解析：《2026年药品管理法》强调“风险管理”贯穿药品全生命周期，要求监管部门根据风险等级实施差异化监管。

2.药品生产企业首次申请药品生产许可，应提供的资料不包括以下哪项？

A.生产质量管理规范（GMP）自查报告

B.药品生产设备检验报告

C.企业法定代表人身份证明

D.药品临床试验报告

答案：D

解析：药品生产许可申请需证明生产条件符合GMP要求，临床试验报告属于药品上市许可申请材料，与生产许可不直接相关。

3.药品经营企业储存药品时，温湿度记录应保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《2026年药品管理法》规定，药品经营企业温湿度记录需保存至少5年，以备监管追溯。

4.药品召回制度中，属于一级召回的情形是？

A.药品存在严重不良反应，可能危及生命

B.药品存在一般不良反应，需进行修改说明书

C.药品生产过程存在轻微污染

D.药品有效期即将到期

答案：A

解析：一级召回为“紧急召回”，适用于存在严重健康风险的情况；其他级别召回风险等级较低。

5.药品广告中不得出现的表述是？

A.“治愈率高达90%”

B.“经临床验证，效果显著”

C.“由知名专家推荐”

D.“与同类产品相比更优”

答案：A

解析：药品广告不得承诺疗效或涉及绝对化用语，如“治愈”“最高”等。

6.药品进口时，境外制药企业需委托境内代理人办理注册，代理人应具备什么资质？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医药相关执业证书

D.海关代理报关资质

答案：C

解析：进口药品代理人需具备医药行业从业资格，确保注册材料真实性。

7.药品不良反应监测中，属于“群体性事件”的是？

A.10名以下患者同时报告同一症状

B.同一药品导致50名以上患者出现严重不良反应

C.单个患者长期用药后出现慢性反应

D.医生自发上报的个案

答案：B

解析：群体性事件指短时间内大量患者报告同一药品的严重安全问题。

8.药品网络销售禁止销售哪些药品？

A.第二类精神药品

B.治疗罕见病的药品

C.家庭常备的感冒药

D.儿童用药

答案：A

解析：网络销售药品不得涉及麻醉药品、精神药品等特殊管理药品。

9.药品批签发制度适用于哪种药品？

A.所有国产药品

B.进口药品和生物制品

C.所有处方药

D.所有中药饮片

答案：B

解析：进口药品和生物制品需实施批签发，确保安全有效。

10.药品上市后变更生产地址，需经哪个部门批准？

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.食品药品行业协会

答案：C

解析：生产地址变更属于重大变更，需国家药品监督管理局批准。

二、多选题（共10题，每题3分，总计30分）

11.药品全生命周期监管环节包括哪些？

A.研发审批

B.生产流通

C.医疗使用

D.市场营销

答案：A、B、C

解析：监管覆盖药品从研发到使用的全过程，不包括纯粹的市场营销行为。

12.药品生产企业实施电子化质量管理时，需满足哪些要求？

A.数据可追溯

B.系统符合GMP标准

C.具备数据备份机制

D.人工干预无需记录

答案：A、B、C

解析：电子化系统需确保数据真实完整，人工操作必须可追溯。

13.药品召回的启动条件包括？

A.药品存在严重安全问题

B.患者投诉数量超过阈值

C.监管部门要求

D.企业主动发现风险

答案：A、B、C、D

解析：召回可由企业、监管部门或患者投诉触发，以风险为核心。

14.药品网络销售平台责任包括？

A.核实销售企业资质

B.监控药品销售行为

C.建立不良反应报告机制

D.提供药品使用指导

答案：A、B、C

解析：平台需确保合规销售，但不直接提供医学指导。

15.药品不良反应报告的类型包括？

A.个案报告

B.群体性事件报告

C.定期汇总报告

D.假设性报告

答案：A、B、C

解析：监管机构关注真实报告，假设性报告不属于法定报告范畴。

16.药品生产企业变更剂型需提交的材料有？

A.变更说明

B.临床试验数据

C.工艺验证报告

D.注册费缴纳凭证

答案：A、B、C

解析：剂型变更需证明安全性、有效性，费用并非必要材料。

17.药品广告的合法性要求包括？

A.说明书与广告内容一致

B.不得夸大疗效

C.必须标注批准文号

D.禁止使用明星代言