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2026-01-23 发布于福建
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2026年Medidata_系统不良事件记录与报告训练题及答案.docx

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2026年Medidata系统不良事件记录与报告训练题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在Medidata系统中，记录不良事件（AE）时，以下哪项信息是必须填写的？

A.受试者年龄

B.受试者性别

C.AE的严重程度

D.AE的关联性

E.所有选项都是必须的

2.当一个不良事件（AE）涉及多个系统症状时，应在Medidata系统中如何记录？

A.分别记录每个症状作为独立的AE

B.在一个AE记录中合并描述所有症状

C.记录最严重的症状，忽略其他症状

D.记录第一个出现的症状，忽略后续症状

E.记录所有症状，但标记为非严重AE

3.在Medidata系统中，如何区分轻微不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）？

A.根据受试者是否需要医疗干预

B.根据AE是否导致死亡

C.根据AE是否影响研究进程

D.根据AE是否需要报告给监管机构

E.根据AE是否需要记录在案

4.当一个不良事件（AE）与研究中心的设施或操作有关时，应在Medidata系统中如何记录？

A.记录为设备相关AE

B.记录为操作相关AE

C.记录为研究相关AE

D.记录为非研究相关AE

E.忽略记录，因为与研究无关

5.在Medidata系统中，如何记录与给药相关的严重不良事件（SAE）？

A.在AE记录中添加给药信息

B.在SAE记录中添加给药信息

C.在研究方案中记录给药信息

D.在不良事件报告中单独记录给药信息

E.不需要记录，因为给药信息与研究无关

6.当受试者因不良事件（AE）退出研究时，应在Medidata系统中如何记录？

A.在AE记录中注明退出原因

B.在受试者记录中注明退出原因

C.在研究方案中注明退出原因

D.在不良事件报告中单独记录退出原因

E.不需要记录，因为退出原因与研究无关

7.在Medidata系统中，如何记录不良事件（AE）的严重程度？

A.使用数字等级（如1-5级）

B.使用文字描述（如轻微、中度、严重）

C.使用代码（如1-9级）

D.使用百分比（如10%、20%、30%）

E.使用星级（如★、★★、★★★）

8.当不良事件（AE）涉及多个受试者时，应在Medidata系统中如何记录？

A.分别记录每个受试者的AE

B.在一个AE记录中合并描述所有受试者的症状

C.记录第一个受试者的AE，忽略其他受试者

D.记录所有受试者的AE，但标记为非严重AE

E.不需要记录，因为涉及多个受试者与研究无关

9.在Medidata系统中，如何记录不良事件（AE）的关联性？

A.使用数字等级（如1-5级）

B.使用文字描述（如肯定、可能、不可能）

C.使用代码（如1-9级）

D.使用百分比（如10%、20%、30%）

E.使用星级（如★、★★、★★★）

10.当不良事件（AE）需要报告给监管机构时，应在Medidata系统中如何记录？

A.在AE记录中添加报告信息

B.在SAE记录中添加报告信息

C.在研究方案中添加报告信息

D.在不良事件报告中单独记录报告信息

E.不需要记录，因为报告信息与研究无关

二、多选题（每题3分，共10题）

11.在Medidata系统中，记录不良事件（AE）时，以下哪些信息是必须填写的？