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2025年药品检验方法确认与验证真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.下列哪项不是药品检验方法确认的主要目的？

A.证明方法适用于预定的检验目的

B.满足法规要求，确保药品质量

C.减少分析方法开发和验证所需的时间

D.评估方法的耐用性，确保持续适用

2.根据美国药典（USP）通则1135，方法学确认通常需要进行确认的参数不包括：

A.线性

B.检测限（LOD）

C.装置适用性（DQ）

D.准确度

3.在评估分析方法精密度时，使用同一样品进行多次平行测定所考察的是：

A.重复性

B.中间精密度

C.重现性

D.耐用性

4.当分析方法需要转移至不同实验室或不同仪器时，通常需要进行：

A.专属性确认

B.方法学验证

C.方法学比对

D.耐用性确认

5.在方法线性确认实验中，选择至少多少个浓度点通常被认为是合适的？

A.3个

B.4个

C.5个

D.7个

6.计算回归分析中的相关系数（r），r值的绝对值接近于1意味着：

A.测定结果存在系统误差

B.样品浓度与响应值之间存在良好的线性关系

C.方法精密度较差

D.数据点完全随机分布

7.对于需要定量分析的药品检验方法，确认其定量限（LOQ）的主要目的是：

A.确定方法能检测到的最低浓度

B.确保在LOQ浓度下测得的准确度满足要求

C.评估方法的灵敏度

D.以上都是

8.下列哪项活动通常被认为是方法验证的一部分，而不是确认的一部分？

A.确定方法的线性范围

B.评估方法的重复性

C.在实际样品基质中进行方法学考察

D.确定方法的检测限

9.欧洲药典（EP）通则2010（Validationofanalyticalprocedures）推荐的确认参数组合中，通常不包括：

A.专属性

B.线性

C.回收率

D.耐用性

10.在进行方法准确度确认（如回收率实验）时，选择添加标准品到已知浓度基质中的方法通常是：

A.加标回收法

B.内标法

C.外标法

D.标准加入法

二、判断题（请判断下列陈述的正误）

1.任何新的或修改后的分析方法，一旦投入常规使用，都必须进行全面的确认或验证。（）

2.方法的线性范围应该覆盖所有预期的样品浓度，包括最低和最高浓度。（）

3.方法的耐用性确认是为了评估方法在小的、可接受的变化条件下，其关键性能参数是否会发生变化。（）

4.如果一个方法的检测限（LOD）低于最低定量限（LOQ），则LOD没有实际意义。（）

5.方法的确认或验证工作通常由非授权人员（如方法开发人员）独立完成。（）

6.方法的专属性是指方法能够准确区分目标分析物和可能存在的干扰物的能力。（）

7.中间精密度是指在不同时间、不同操作人员、不同设备下测定同一样品获得的精密度。（）

8.方法的确认或验证是药品上市前必须完成的工作，但不是持续质量保证的一部分。（）

9.在进行线性回归分析时，要求所有数据点必须严格落在回归直线上。（）

10.方法验证报告应详细记录实验设计、操作步骤、原始数据、统计分析结果和最终结论。（）

三、简答题

1.简述药品检验方法确认与验证的基本区别和联系。

2.请列出进行方法线性确认实验时需要考察的关键参数，并简述其评价标准。

3.解释什么是方法的耐用性，并列举至少三个可能影响方法耐用性的因素。

4.在进行方法学确认或验证时，选择合适的基质（如样品溶液）应考虑哪些因素？

5.简述进行准确度确认（如回收率实验）时，选择添加浓度和添加量的依据。

四、论述题

1.假设你正在开发一种新的高效液相色谱法（HPLC）用于测定某药品中活性成分的含量。请简述该方法的确认工作应至少包含哪些关键参数，并说明选择这些参数进行确认的理由。对于每个关键参数，请提出一种可能的实验方法或评价方式。

2.详细论述方法转移过程中可能遇到的主要挑战，并提出相应的策略或解决方案以确保方法在新的环境（如不同实验室、不同仪器）下能够成功应用并保持性能稳定。

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试卷答案

一、选择题

1.C

2.C

3.A

4.C

5.C

6.B

7.D

8.C

9.C

10.