2026年Medidata_系统研究方案版本管理考核题及解析.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年Medidata系统研究方案版本管理考核题及解析

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在Medidata系统研究方案版本管理中，哪个模块主要用于记录和追踪每次方案修订的详细信息？

A.ProtocolManagement

B.VersionControl

C.DocumentLibrary

D.AuditTrail

2.当研究方案需要重大修订时，版本管理流程中通常需要哪些角色的审批？

A.PrincipalInvestigator(PI)

B.ClinicalResearchAssociate(CRA)

C.BothAandB

D.SiteManager

3.Medidata系统中的版本控制功能如何确保方案修订的合规性？

A.通过自动生成修订历史记录

B.通过强制执行修订流程

C.通过与电子签名系统集成

D.以上都是

4.在版本管理中，currentversion通常指什么？

A.最新的修订版本

B.审批通过的版本

C.历史版本

D.药品监管机构批准的版本

5.如果研究方案在执行过程中需要添加新的附件，如何在Medidata系统中管理？

A.直接上传到DocumentLibrary

B.通过版本控制模块添加

C.需要重新提交整个方案

D.以上都不对

6.Medidata系统中的版本管理如何支持GCP（GoodClinicalPractice）要求？

A.通过记录所有修订的审批记录

B.通过确保方案版本始终可追溯

C.通过强制执行版本控制流程

D.以上都是

7.当研究方案版本发生重大变化时，哪些人员需要重新接受培训？

A.临床研究团队

B.数据管理员

C.药品监管机构人员

D.以上都是

8.Medidata系统中的版本控制如何帮助减少研究过程中的错误？

A.通过确保所有人员使用最新版本

B.通过自动检查修订的合规性

C.通过记录修订历史

D.以上都是

9.在版本管理中，baselineversion通常指什么？

A.方案初始版本

B.审批通过的最终版本

C.历史版本

D.药品监管机构批准的版本

10.如果研究方案需要根据监管机构的要求进行修订，如何在Medidata系统中记录？

A.通过修订历史记录

B.通过注释模块

C.通过版本控制模块

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.Medidata系统中的版本管理模块通常包含哪些功能？

A.修订历史记录

B.版本审批流程

C.文件附件管理

D.审计追踪

2.在研究方案版本管理中，哪些角色通常需要参与审批流程？

A.PrincipalInvestigator(PI)

B.ClinicalResearchAssociate(CRA)

C.RegulatoryAffairsSpecialist

D.DataManager

3.版本管理流程中，哪些文件需要被记录和追踪？

A.方案草稿

B.修订历史记录

C.审批记录

D.附件文件

4.Medidata系统中的版本控制如何帮助提高研究效率？

A.通过确保所有人员使用最新版本

B.通过自动生成修订历史记录

C.通过简化修订流程

D.通过减少手动记录工作

5.在研究方案执行过程中，哪些情况需要触发版本修订？

A.监管机构提出修订要求

B.研究设计发生变化

C.数据收集工具更新

D.以上都是

6.版本管理流程中，哪些角色通常需要接受培训？

A.临床研究团队

B.数据管理员

C.药品监管机构人员

D.系统管理员

7.Medidata系统中的版本控制如何支持数据质量管理？

A.通过确保所有人员使用最新版本

B.通过记录修订历史

C.通过强制执行版本控制流程

D.通过自动检查修订的合规性

8.在版本管理中，哪些文件需要被归档？

A.方案草稿

B.修订历史记录

C.审批记录

D.附件文件

9.版本管理流程中，哪些角色通常需要参与审批流程？

A.PrincipalInvestigator(PI)

B.ClinicalResearchAssociate(CRA)

C.RegulatoryAffairsSpecialist

D.DataManager

10.Medidata系统中的版本控制如何帮助确保研究合规性？

A.通过记录所有修订的审批记录

B.通过确保方案版本始终可追溯

C.通过强制执行版本控制流程

D.通过自动检查修订的合规性

三、简答题（每题5分，共5题）

1.简述Medidata系统中版本管理的主要功能。

2.