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新药研发法规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国《药品管理法》，药品生产企业、经营企业必须执行的是？

A.药品经营质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

2.下列哪个阶段是药品注册审批过程中的关键环节，旨在评估药物安全性和有效性？

A.药品上市后变更注册

B.药品补充申请

C.新药临床试验申请

D.药品生产许可申请

3.在药物临床试验过程中，确保试验过程符合伦理要求、保护受试者权益的重要文件是？

A.临床试验方案

B.临床试验伦理审查意见

C.临床试验监测报告

D.临床试验数据报告

4.下列关于药品批准文号的表述，错误的是？

A.是药品生产、销售的合法凭证

B.由国家药品监督管理部门批准并颁发

C.格式通常为“国药准字XXXXX”

D.同一种药品可以拥有多个不同格式批准文号

5.药品生产企业对所生产的药品质量负总责，这主要体现在？

A.建立完善的质量管理体系

B.严格遵守药品生产质量管理规范

C.确保出厂药品符合质量标准

D.以上都是

6.药物非临床研究必须遵守的原则是？

A.科学性、真实性、完整性

B.经济性、高效性、便捷性

C.隐蔽性、保密性、快速性

D.以上都不是

7.药品注册申报资料中，需要由申请人所在地的省级药品监督管理部门签署意见的是？

A.临床前研究资料

B.临床试验申请资料

C.生产现场核查资料

D.药品说明书和标签

8.下列哪个选项不属于药品上市后需要开展的主要监管活动？

A.药品质量监督抽查

B.药物警戒监测

C.临床试验现场核查

D.药品广告审批

9.ICH指导原则在药品研发领域的主要作用是？

A.制定强制性的法律法规

B.提供药品注册的技术指导和建议

C.管理药品生产企业的日常运营

D.审查药品的临床试验申请

10.药品说明书中的【禁忌】项是指？

A.使用该药品可能出现的严重不良反应

B.在特定情况下使用该药品可能增加的风险

C.服用该药品后需要避免的行为或食物

D.使用该药品前必须检查的项目

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.所有药品，包括处方药和非处方药，都必须进行临床试验才能上市。（）

2.药品生产企业在进行任何工艺变更后，都必须向原审批的药品监督管理部门申请变更注册。（）

3.药物临床试验方案在实施前，必须经过伦理委员会审查同意。（）

4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有虚假或者夸大的内容。（）

5.药品批准文号的有效期通常为5年。（）

6.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向消费者提供药品说明书。（）

7.药物警戒主要关注药品在上市前临床试验期间的安全性信息收集。（）

8.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者转让药品批准文号。（）

9.《药品注册管理办法》是中国药品注册管理的主要法规依据。（）

10.GMP是药品生产质量管理的基本要求，而GLP是药物非临床研究质量管理的基本要求。（）

三、填空题（请将正确答案填入横线处）

1.药品注册管理的核心原则是__________、安全有效、质量可控、保障供应。

2.从事药物临床试验的人员应当具备__________和专业知识。

3.药品说明书是药品包装的组成部分，必须与药品批准文号________________。

4.药物非临床研究机构必须取得__________才能开展药物非临床研究。

5.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，收集、整理、评估药品不良反应信息，并定期向__________报告。

6.ICH的全称是__________。

7.处方药不得在__________发布广告。

8.药品生产质量管理规范英文缩写为__________。

9.临床试验用药物的管理应当符合__________的规定。

10.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的__________。

四、名词解释（请解释下列名词的含义）

1.新药

2.药品批准文号

3.临床试验

4.药物警戒

5.