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2026年中国医药笔试专业试题及参考答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，以下说法正确的是？

A.仅对上市5年以上的药品进行监测

B.监测数据需每季度向省级药品监管部门报送

C.不良反应报告由药品经营企业直接提交至国家药品监督管理局

D.首次进口药品无需进行不良反应监测

2.中国药品审评中心（CDE）发布的《化学药品注册分类及申报要求》中，仿制药注册分类中，仿制改良型新药属于哪一类？

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

3.某中药企业开发一款具有明确靶点的中药注射剂，其注册分类应属于？

A.中药1类

B.中药2类

C.中药3类

D.中药4类

4.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册管理由谁负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

5.以下哪种情形不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中药品零售企业的禁止行为？

A.将药品与非药品混放

B.对处方审核不严格

C.药品储存温湿度符合要求

D.超范围经营药品

6.中国药品价格形成机制中，以下哪项不属于政府指导价范围？

A.国家基本医疗保险目录中的药品

B.仿制药价格

C.新药价格

D.国家集中采购中选药品

7.某企业计划在中国境内开展生物类似药注册，其关键技术要求中，以下哪项是关键指标？

A.与原研药体外溶血率差异≤15%

B.与原研药人体生物等效性（BAE）≥80%

C.与原研药临床疗效非劣效性证明

D.免疫原性完全一致

8.根据《药品专利纠纷解决机制试点办法》，以下哪种情形不属于药品专利无效宣告请求的理由？

A.专利权人未充分公开技术方案

B.专利不具备新颖性

C.专利权人恶意注册

D.专利权人未按时缴纳年费

9.中国药品集中采购（“带量采购”）中，中选药品的价格谈判原则中，以下哪项是错误的？

A.以成本为基础，合理确定价格

B.考虑药品临床价值

C.优先选择原研药

D.鼓励创新药参与

10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，以下哪种情形属于严重不良反应？

A.药品使用后出现皮疹

B.药品使用后出现肝功能轻度异常

C.药品使用后导致死亡

D.药品使用后导致失明

11.中国药品分类管理制度中，以下哪种药品属于特殊管理药品？

A.麻醉药品

B.普通化学药

C.中药饮片

D.生物制品

12.《药品经营许可证管理办法》规定，药品批发企业申请许可，以下哪项是必备条件？

A.拥有10名以上药师

B.具备符合GSP要求的仓库

C.具有药品分类管理制度

D.具有药品召回制度

13.某企业开发一款治疗罕见病的1类创新药，其临床试验方案需经哪个部门备案？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

14.《药品广告审查发布标准》规定，以下哪种情形属于药品广告的禁止内容？

A.“治愈率高达90%”

B.“缓解感冒症状”

C.“由知名专家推荐”

D.“请咨询执业医师”

15.中国药品注册国际协调会（ICDR）推动的“互认互用”机制中，以下哪项是关键目标？

A.缩短药品审批时间

B.提高药品审批费用

C.增加药品审批部门

D.降低药品审批标准

16.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药时，以下哪项是必须履行的义务？

A.向患者提供药品说明书

B.要求患者出示身份证

C.限制患者单次购买量

D.收取药品销售佣金

17.某进口药品在中国申请注册，其注册资料中，以下哪项是必须提供的？

A.原研药的生产工艺资料

B.原研药的专利证书复印件

C.原研药的全球销售数据

D.原研药的临床试验报告

18.《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，以下哪项是必须采取的措施？

A.通知经销商暂停销售

B.向省级药品监管部门报告

C.开展药品安全性评估

D.以上都是

19.中国药品监管体系中，以下哪项属于“双随机、一公开”监管方式的核心内容？

A.对所有企业进行全时段监管

B.对重点企业进行突击检查

C.对企业和产品进行随机抽查

D.对监管结果进行公示

20.《药品医疗器械飞行检查管理办法》规定，飞行检查的检查方式中，以下哪项是错误的？

A.无提前通知

B.调查范围广泛

C.检查结果公开

D.检查前需企业申请

二、多选题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系中，以下哪些环节需建立并实施？

A.药品